我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產品，進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。
我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產品，進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。
進口醫(yī)療器械注冊，常見的境外申請人需要提供的上市銷售證明。
美國醫(yī)療器械上市證明文件
（1）510k letter或PMA
（2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）
注意有些產品，特別是無源產品的510k并未體現(xiàn)具體的型號規(guī)格，此種情況應由生產廠商申請CFG時把所有的規(guī)格型號體現(xiàn)在CFG上，以便形成證據鏈，避免受理時遇到障礙。
歐洲醫(yī)療器械上市證明文件
（1）CE證書（若是III類產品，需提供Full Assurance Quality System和Design Examination證書）
（2）符合性聲明（Declaration of Conformity，上面須有產品型號）
（3）自由銷售證書（Certificate of Free Sale，不強制要求提供）
日本醫(yī)療器械上市證明文件
（1）醫(yī)療用具制造承認書
（2）輸出證明書（Free Sales Certificate）
韓國醫(yī)療器械上市證明文件
KFDA（醫(yī)療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產品的詳細描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項、存儲方式、有效期、測試標準、形狀和結構等
澳大利亞醫(yī)療器械上市證明文件
ARTG證書（TGA部門（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會包括產品名稱、規(guī)格型號、產品類別等相關信息
其它情況：
對在原產國不屬于醫(yī)療器械，但在中國屬于醫(yī)療器械的產品來說，上市批件可提供該產品在原產國的上市批件（在原產國屬于哪類產品管理，提供哪類產品的上市批件）；原產國不需要做臨床，但按照中國管理規(guī)定需要做臨床的產品，應在中國做臨床。
此外進口醫(yī)療器械注冊，還需要考慮原產國不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械，則需要提供：
（1）產品全性能監(jiān)測（自測）報告
（2）生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含監(jiān)測手段）的說明
原產品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械：
（1）產品技術報告
（2）安全風險分析報告
（3）產品全性能自測報告
（4）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件