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醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報?
發(fā)布日期:2023-08-15 22:27瀏覽次數(shù):1302次
醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件是或有情況,無論是作為申辦方,還是研究者,合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報,幫助大家了解不良事件報告網絡操作要點。

醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件是或有情況,無論是作為申辦方,還是研究者,合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報,幫助大家了解不良事件報告網絡操作要點。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

一、醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報?

根據《北京市藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗不良事件網絡上報工作的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2019〕267號),自2020年1月1日起,在全市范圍內正式啟用“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”,各有關單位應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關文件要求登錄“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”上報本單位臨床試驗階段的醫(yī)療器械嚴重不良事件。

二、醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報如何操作?

系統(tǒng)登錄路徑為:進入北京市藥品監(jiān)督管理局官網(網址為:yjj.beijing.gov.cn)首頁的“行政審批系統(tǒng)”,用已有賬戶登錄或注冊新賬戶后登錄(每家單位只能開通一個賬戶),點擊“其他”模塊中的“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報”或“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報(舊)”模塊開始使用。其中“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報”適用于按照新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》開展的臨床試驗項目;“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報(舊)”模塊適用于2022年5月1日前依據原相關文件開展的臨床試驗項目。

具體操作請查閱《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗信息上報用戶手冊》

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