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小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點
發(fā)布日期:2025-02-14 22:13瀏覽次數(shù):278次
小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,其分類編碼為11(醫(yī)療器械消毒滅菌器械)-01(濕熱消毒滅菌設備)-03(壓力蒸汽滅菌器)。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點,一起看正文。

小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,其分類編碼為11(醫(yī)療器械消毒滅菌器械)-01(濕熱消毒滅菌設備)-03(壓力蒸汽滅菌器)。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點,一起看正文。

小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求.jpg

一、什么是小型蒸汽滅菌器?

小型壓力蒸汽滅菌器是指由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽,滅菌室側(cè)向開口、容積小于60L且不能裝載1個滅菌單元(300 mm×300 mm×600 mm)、額定工作壓力不大于0.25MPa且預定的滅菌溫度在115℃—138℃范圍內(nèi)的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。

大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器則不再此范圍之內(nèi)。

二、小型蒸汽滅菌器注冊單元劃分

2.1注冊單元劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》,以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等依據(jù)進行綜合判定。

2.2小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品可以劃分在一個注冊單元中,可按預期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大?。梢允欠秶担?、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。

三、小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》中的規(guī)定,結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標,指標不得低于相關強制性標準、行業(yè)標準的要求。申請人如不采用的條款(包括國家標準、行業(yè)標準要求),應當說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確型號規(guī)格及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標及檢驗方法等。引用的國家標準、行業(yè)標準,保證其適用性,并注明標準的編號、年號。產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內(nèi)容:

3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

小型壓力蒸汽滅菌器可按預期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大?。梢允欠秶担?、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個型號,應提供型號間的主要差異對比表。

若含有軟件,按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求,明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則。軟件版本命名應能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新。

3.1.2一般性能

醫(yī)療器械注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品特征確定需要符合的標準,小型壓力蒸汽滅菌器標準為YY/T 0646,性能指標、檢驗方法可參考相關適用條款制定,若產(chǎn)品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌,還應執(zhí)行標準YY 1277。

3.1.3安全性能

應符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。

3.1.4電磁兼容

應符合GB/T 18268.1的要求。

3.1.5軟件功能

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)制定相應要求。

如有小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求或是醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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