小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。
小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。
一、什么是小型蒸汽滅菌器？
小型壓力蒸汽滅菌器是指由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側(cè)向開口、容積小于60L且不能裝載1個滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）、額定工作壓力不大于0.25MPa且預定的滅菌溫度在115℃—138℃范圍內(nèi)的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。
大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器則不再此范圍之內(nèi)。
二、小型蒸汽滅菌器注冊單元劃分
2.1注冊單元劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等依據(jù)進行綜合判定。
2.2小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品可以劃分在一個注冊單元中，可按預期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大?。梢允欠秶担?、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。
三、小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標，指標不得低于相關強制性標準、行業(yè)標準的要求。申請人如不采用的條款(包括國家標準、行業(yè)標準要求)，應當說明理由。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確型號規(guī)格及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標及檢驗方法等。引用的國家標準、行業(yè)標準，保證其適用性，并注明標準的編號、年號。產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內(nèi)容：
3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
小型壓力蒸汽滅菌器可按預期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大?。梢允欠秶担?、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。
若有產(chǎn)品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。
若含有軟件，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則。軟件版本命名應能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新。
3.1.2一般性能
醫(yī)療器械注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品特征確定需要符合的標準，小型壓力蒸汽滅菌器標準為YY/T 0646，性能指標、檢驗方法可參考相關適用條款制定，若產(chǎn)品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌，還應執(zhí)行標準YY 1277。
3.1.3安全性能
應符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。
3.1.4電磁兼容
應符合GB/T 18268.1的要求。
3.1.5軟件功能
應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）制定相應要求。
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