體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途等內(nèi)容
發(fā)布日期:2025-05-03 00:00瀏覽次數(shù):99次
由于監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的良好表現(xiàn)，產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)品風險變化等因素，醫(yī)療器械產(chǎn)品降類，體外診斷試劑降類是行業(yè)常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途常見問題。
由于監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的良好表現(xiàn)，產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)品風險變化等因素，醫(yī)療器械產(chǎn)品降類，體外診斷試劑降類是行業(yè)常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途常見問題。
經(jīng)統(tǒng)計，在三類降二類體外診斷試劑產(chǎn)品的延續(xù)注冊審評過程中，因醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書中預(yù)期用途存在與常規(guī)二類產(chǎn)品要求不符，或明顯超出分類目錄中預(yù)期用途描述的情況，從而發(fā)補的有5件，在降類產(chǎn)品申請延續(xù)注冊事項中占比50%；由于二類與三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄內(nèi)容不同，建議企業(yè)在申請降類產(chǎn)品延續(xù)注冊時，其產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》以及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
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