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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊檢驗工作規(guī)范的通知 近期，國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥監(jiān)主管部門就醫(yī)療器械注冊檢驗發(fā)布多個重要通知，對醫(yī)療器械檢驗工作進行改革。昨天，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作。 時間:2019-9-6 8:48:27 瀏覽量:2529
  • ISO15378認證流程 ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認證是一個偏冷門的體系認證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認證咨詢服務(wù)機構(gòu)之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。 時間:2019-9-5 18:44:17 瀏覽量:4724
  • 國家藥監(jiān)局注銷4個醫(yī)療器械注冊證書 ９月４日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年 第68號）。 時間:2019-9-4 23:30:28 瀏覽量:2122
  • 醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-9-2 22:54:31 瀏覽量:3381
  • 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊服務(wù)簡介 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-9-2 22:03:44 瀏覽量:3698
  • 醫(yī)療器械注冊人注意了，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布 醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的媒介，唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》強調(diào)了醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責(zé)。 時間:2019-9-2 0:00:00 瀏覽量:2714
  • 《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日 ，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:3311
  • 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況。 時間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:4231
  • 醫(yī)療器械CE認證之為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 在申請醫(yī)療器械CE認證時，為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2430
  • 關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊用醫(yī)療器械生物相容性實驗、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗機構(gòu)擴大至三家。 時間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:6355
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗的判斷原則 在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，高風(fēng)險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗。在醫(yī)療器械臨床試驗之前，哪些產(chǎn)品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗？證標客為您解讀。 時間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:11358
  • 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2845
  • 醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件清單（MDR法規(guī)） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件清單包括哪些內(nèi)容？ 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7987
  • 醫(yī)療器械注冊內(nèi)容之如何編寫醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一，規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢？請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2984
  • 重磅！新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責(zé)任首負責(zé)任制、修改假劣藥范圍！ 全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3893
  • 舊聞重提！未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售避孕套等屬于違規(guī)行為 2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。 時間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:15355
  • 醫(yī)療器械CE認證標志 為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2636
  • 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊有關(guān)問題的答疑 根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，則不予延續(xù)注冊。 時間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3951
  • 體外診斷行業(yè)研究報告 體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4799
  • 醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新 歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3275

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