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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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臨床協(xié)調(diào)員在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的工作和學(xué)習(xí)要點(diǎn) 臨床協(xié)調(diào)員，又稱CRC，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?中協(xié)調(diào)配合研究者及各方研究人員的非醫(yī)學(xué)工作。在臨床試驗(yàn)中作為與臨床醫(yī)生、患者溝通的紐帶，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究所必須的資料，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)病人的治療觀察跟蹤隨訪、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)監(jiān)查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗(yàn)中，CRC的工作非常重要！實(shí)際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對(duì)各方的矛盾和問(wèn)題，是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的工作。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:4356
三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及要點(diǎn) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:23751
醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)長(zhǎng)并不長(zhǎng)但是實(shí)際操作起來(lái)的時(shí)候總有很多問(wèn)題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3753
多地清查炒作“藥妝”：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品將被淘汰市面上有許多號(hào)稱為“藥妝”的護(hù)膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的認(rèn)證。 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2860
賣隱形眼鏡及護(hù)理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”嗎？隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷售若無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7762
怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對(duì)于MDSAP認(rèn)證相對(duì)陌生，就企業(yè)如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:3004
什么是MDSAP認(rèn)證? 最近兩年，常有客戶詢問(wèn)到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5344
海南省腫瘤醫(yī)院獲“國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?機(jī)構(gòu)資質(zhì)。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2718
虛假醫(yī)療器械注冊(cè)違法案分析一起關(guān)于虛假醫(yī)療器械注冊(cè)的案件分析 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2725
如何快速取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？近來(lái)發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣的注冊(cè)評(píng)審感到頭疼，浪費(fèi)了許多時(shí)間和精力，還是沒(méi)有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，F(xiàn)在證標(biāo)客來(lái)給你介紹一下相關(guān)注意事項(xiàng)，讓大家在評(píng)審過(guò)程中少走彎路。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2715
辦理一類，二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求呢？一類，二類，三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中有那些不同呢？證標(biāo)客還幫你解答。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3540
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何辦理？三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來(lái)幫你解答。 時(shí)間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6735
醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 2015年起，國(guó)家陸續(xù)發(fā)布推進(jìn)醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見(jiàn)，醫(yī)療器械融資租賃市場(chǎng)前景被資本市場(chǎng)及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？證標(biāo)客從專業(yè)角度為您解讀。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:9496
什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢測(cè)？注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券。在我國(guó)，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:3097
一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:6042
永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2568
金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3673
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證負(fù)責(zé)人需要準(zhǔn)備什么呢？在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中負(fù)責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)？需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢？證標(biāo)客在這里幫忙整理了一下希望對(duì)你有所幫助。 時(shí)間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:3186
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊(cè)的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6946
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來(lái)？證標(biāo)客在此一一解答。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:11402

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