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雅培、美敦力等多家美資械企召回進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:1225

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗答疑三項在第二類醫(yī)療器械技術審評和醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，本文為大家整理了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗答疑三項，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊?申報的質(zhì)量和效率。 時間:2024-8-26 21:17:41 瀏覽量:637

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要主管檢驗師嗎？對于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，是否一定要有主管檢驗師職稱的人員，或者說是否一定要有醫(yī)學檢驗專業(yè)的人員？這個問題很多朋友認為是必須的，甚至包括個別地區(qū)的主管機構(gòu)的人員，但實際上并非必須，一起看正文。 時間:2024-8-26 21:06:18 瀏覽量:655

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件，需要申請醫(yī)療器械注冊嗎？隨著科技的進步，及科技在日常生活中的應用和普及，越來越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例，說說采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件，是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。 時間:2024-8-25 21:55:03 瀏覽量:578

免疫球蛋白G亞型檢測試劑實時穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗目錄內(nèi)，但是國內(nèi)暫無取得上市許可同類產(chǎn)品，因此，有如下幾個共性問題，值得大家參考。 時間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:646

2024年上半年進口第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？對于進口第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，進口注冊代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關系進口醫(yī)療器械注冊時間，這個時間關系著產(chǎn)品在國內(nèi)上市計劃，也是影響雙方合作的關鍵要素之一。 時間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:689

2024年上半年第三類醫(yī)療器械注冊平均時間要多久？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，相比費用，醫(yī)療器械注冊人更看重時間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。 時間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:791

上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑2項為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來，針對生產(chǎn)企業(yè)的注冊自檢的計劃、執(zhí)行過程中遇到的問題和困難等，一起來學習上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑。 時間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:669

靜脈支架系統(tǒng)等2款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批近日，上海藍脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊人，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:722

藻酸鹽敷料、電子上消化道內(nèi)窺鏡等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動找回，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-21 20:57:15 瀏覽量:740

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:995

2024年7月新增80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:799

如何申報江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊？醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊有許多優(yōu)勢和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請要求，一起看正文。 時間:2024-8-19 18:07:47 瀏覽量:790

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問到，軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:891

盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:696

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。 時間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:772

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？ 時間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:562

自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新研究報告包括哪些內(nèi)容？對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，完善型更新研究報告包括哪些內(nèi)容？ 時間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:658

2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微創(chuàng)手術相關產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:768

2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日，醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:718

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