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苯佐卡因避孕套產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境有什么特殊要求？常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，含有苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品則屬于以器械為主的藥械組合產(chǎn)品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用）產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025-2-26 0:00:00 瀏覽量:312

河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時間:2025-2-26 22:34:36 瀏覽量:302

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于圍產(chǎn)期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 0:00:00 瀏覽量:271

中央監(jiān)護軟件產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?從監(jiān)護設備獲取數(shù)據(jù)、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監(jiān)護軟件，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹中央監(jiān)護軟件產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 20:40:14 瀏覽量:299

天津多舉措支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展來自天津市藥品監(jiān)督管理局消息，天津多舉措支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，對具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內(nèi)，開展注冊體系核查時同步進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查；發(fā)揮天津醫(yī)療器械檢驗檢測共同體作用，不斷擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內(nèi)。 時間:2025-2-24 19:39:18 瀏覽量:233

寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準來自寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準，服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，一起來看寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊收費具體內(nèi)容。 時間:2025-2-24 19:29:48 瀏覽量:252

經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-23 14:51:21 瀏覽量:201

玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點用于體外環(huán)境下儲存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學的快速發(fā)展和應用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-20 0:00:00 瀏覽量:233

國家藥監(jiān)局2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2025年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第1號）》，一起來看通告內(nèi)容，如有醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢可以關注具體安排。 時間:2025-2-19 22:28:51 瀏覽量:297

康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）了解醫(yī)療器械管理類別是規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑的重要要素。近日，為指導康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-19 22:20:48 瀏覽量:278

采取網(wǎng)絡交付方式進行醫(yī)療器械軟件交付時需關注什么？越來越多的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品采用網(wǎng)絡交付方式，當醫(yī)療器械注冊采用網(wǎng)絡方式交付醫(yī)療器械軟件時需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-2-18 19:36:34 瀏覽量:245

醫(yī)療器械軟件注冊人在軟件開發(fā)、測試工具升級時的注意事項相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在形態(tài)和質(zhì)量控制方面具有大不同。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊申請人，在軟件開發(fā)、測試工具更新升級時的注意事項，一起看正文。 時間:2025-2-18 19:27:34 瀏覽量:271

超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機和超聲探頭組成，產(chǎn)品在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:31:08 瀏覽量:278

輸液泵產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-15 18:51:43 瀏覽量:343

醫(yī)用創(chuàng)面護理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序 ?近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示（2025年第1號）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報的醫(yī)用創(chuàng)面護理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查，一起來看具體情況。 時間:2025-2-15 18:38:09 瀏覽量:263

銷售滅菌器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，滅菌器是個特別需要留意的產(chǎn)品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看中文。 時間:2025-2-14 0:00:00 瀏覽量:241

小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審評要點小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-14 22:13:07 瀏覽量:277

電動輪椅車產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內(nèi)型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-2-13 22:15:51 瀏覽量:261

國家局2025年1月批準71個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年2月12日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準71個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品36個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品35個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-2-12 22:00:23 瀏覽量:257

國家藥監(jiān)局2025年1月批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品303個 2025年1月12日，也是咱們的傳統(tǒng)節(jié)日元宵節(jié)，來自國家藥監(jiān)局消息，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品303個，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴張導管、微導管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復膜等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起看正文。 時間:2025-2-12 21:50:22 瀏覽量:301

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