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2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作總體情況 2024年2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，為大家介紹了2023年全年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)總體情況，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:1097

2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體情況浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況是醫(yī)療器械注冊(cè)人非常關(guān)心的事項(xiàng)，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目規(guī)劃的一個(gè)輸入，更加合理的預(yù)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。一起來(lái)了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:849

樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測(cè)物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:962

第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因?yàn)榻M合包類產(chǎn)品中含有多個(gè)醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時(shí)，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:927

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，我們?nèi)绾芜x擇對(duì)比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:893

國(guó)家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品66個(gè)（截止2024年2月1日）截至2024年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑共66個(gè)，其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:2002

中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度） 2024年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來(lái)學(xué)習(xí)2023年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。 時(shí)間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:832

定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求依據(jù)臨床應(yīng)用的個(gè)性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證（通俗說(shuō)法，不嚴(yán)謹(jǐn)）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時(shí)間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:1028

器審中心年度總結(jié)：五方面成績(jī)、五點(diǎn)要求 2023年1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會(huì)暨2024年工作會(huì)議》，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。學(xué)習(xí)國(guó)家局總結(jié)計(jì)劃會(huì)議，了解醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)大勢(shì)。 時(shí)間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:1043

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見問(wèn)題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷滅菌工藝是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗(yàn)證是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)滅菌工藝驗(yàn)證常見問(wèn)題。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:830

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，可以作為同一注冊(cè)單元嗎？軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。不斷的會(huì)有相關(guān)問(wèn)題被醫(yī)療器械注冊(cè)人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說(shuō)說(shuō)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。 時(shí)間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:919

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一定要有申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？包類醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)特殊的注冊(cè)類別，部分包類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實(shí)不然。 時(shí)間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:853

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領(lǐng)域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)較多，給大家說(shuō)說(shuō)液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:966

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國(guó)都屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于齒科類部分醫(yī)療器械，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時(shí)間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:1109

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調(diào)整變化現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)部分醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調(diào)整。如未查詢到確切信息，再考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:1077

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊(cè)產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:907

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2024年1月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:1065

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等五品類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等5品類進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:898

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 根據(jù)科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)：2022YFC2409900），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:1022

眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機(jī)蓄勢(shì)待發(fā)；冬天是農(nóng)歷年關(guān)，也是財(cái)務(wù)年度的起始。2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第1號(hào)）》，眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:959

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