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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2023年9月批準人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品187個 2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品187個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。詳見正文。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:1177
藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南 2023年10月24日，為強化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，指南自發(fā)布之日起實施。 時間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:2341
一項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）》，據(jù)悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:1506
YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第135號）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:2039
在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是越來越嚴格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時會查質(zhì)量負責人社保。當然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:1198
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及主要性能指標脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊產(chǎn)品是臨床常見的植入類醫(yī)療器械，通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及主要性能指標，供醫(yī)療器械注冊人參考。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:1268
椎間融合器注冊辦理流程和要求適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術的椎間融合器臨床預期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元，椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:1016
金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）與金屬骨針配合使用，適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:1199
牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見稿）牙膠尖注冊產(chǎn)品為牙科固體根管填充材料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，目前取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填、封閉。2023年10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見稿）》，詳見正文。有意向開展牙膠尖注冊的醫(yī)療器械注冊人可關注本文件。 時間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:1648
《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2023年修訂）》公開征求意見 2023年10月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2023年修訂）》，詳見正文。 時間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1648
第一類體外診斷試劑備案時，儲存條件及有效期有何要求？對于第一類體外診斷試劑備案時，體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中需要明確產(chǎn)品的儲存條件和有效期，那法規(guī)對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:1160
第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容？對于第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術要求和說明書是最必備技術資料，如何撰寫產(chǎn)品技術要求是重中之重，本文為大家說說產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容。 時間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:984
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:1024
北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標桿之一，關注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間，能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1204
浙江省有關國產(chǎn)牙膏備案管理要求近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于國產(chǎn)牙膏備案管理有關事項的公告》，一起來了解浙江省有關國產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1153
第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點，醫(yī)療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:1080
國家局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計算機體層攝影設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個（清單見正文）。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1362
醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1275
天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)是什么？接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù)，本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)，一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:1064
天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:1025

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