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病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據(jù)，同時依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1210

醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1191

舌診儀產品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機結合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：20-01-02，但產品不在免臨床目錄內，因此，寫個文章，說說客戶關心的舌診儀產品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗這個事項。 時間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:1183

腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)臨床試驗設計要點及注意事項腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，對于注冊項目決策來說，前期了解有關醫(yī)療器械臨床試驗設計要點及注意事項必要且重要，一起來看正文。 時間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:1199

具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？對于體外診斷試劑注冊產品來說，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？一起看本文。 時間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:1130

產品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案？大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗需要到主管機構備案，那么，從產品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1731

透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）透明質酸鈉類醫(yī)療器械注冊產品在婦科和美容科廣泛應用。2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》，盡管是該產品的醫(yī)療器械臨床試驗審批征求意見稿，但是仍然可以作為擬開展透明質酸鈉注冊產品做參考，特別是對于臨床試驗受試者例數(shù)有了具體數(shù)字要求。 時間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:1349

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。 時間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:1311

第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見發(fā)補問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內的產品的書面評價，及不在免臨床目錄內的產品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:1361

對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？之前寫醫(yī)療器械臨床試驗相關的文章比較多，今天來寫一個關于免臨床試驗產品的相關事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:1208

慢性動物實驗舉例慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進行實驗。是生理學的研究方法之一。這種實驗常需要預先進行無菌外科手術，待手術創(chuàng)傷恢復后才能進行實驗。慢性實驗的優(yōu)點在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實驗結果是在機體正常生理活動狀態(tài)下獲得的，其結論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調節(jié)機制;缺點是應用范圍長受限制。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1849

急性動物實驗舉例急性動物實驗是在動物麻醉條件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進行的實驗，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動物實驗是在短時間內對動物生理活動或對外界反應進行實驗，實驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會造成實驗動物的死亡。于此相對的是慢性實驗，指在長時間內對動物生理參數(shù)和反應等的長期實驗和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實驗方法。動物存活時間長。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1861

人工肩關節(jié)假體注冊有關醫(yī)療器械臨床試驗要求人工肩關節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關節(jié)假體注冊有關醫(yī)療器械臨床試驗?要求。 時間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:1358

人工晶狀體動物實驗及臨床試驗要求人工晶狀體通常是由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，用于取代天然晶狀體的光學功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:1460

透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求近些年問到透明質酸鈉類面部注射填充材料產品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多?？紤]到對于此類產品的醫(yī)療器械注冊時間、費用和要求的關鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。 時間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:1543

醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規(guī)格型號，再檢驗不同規(guī)格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗?來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？一起來了解要求。 時間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:1406

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊采用同品種比對臨床評價注意事項對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊時，采用同品種比對臨床評價注意事項。 時間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:1617

HIV自測產品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求。 時間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:1277

涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會審議通過。 時間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:7414

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗如何覆蓋不同型別？體外診斷試劑臨床試驗設計相對復雜，執(zhí)行相對簡單，統(tǒng)計相對復雜。對于體外診斷試劑臨床試驗?設計來說，參看相關文件及國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關指導、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗相關指導。 時間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:1211

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