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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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近日58個(gè)三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家局批準(zhǔn) 2019年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第24號(hào)公告，批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個(gè)，具體內(nèi)容見公告。 時(shí)間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:5581
桐廬企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證桐廬縣作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下桐廬縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2580
國家擬出臺(tái)醫(yī)療器械臨床管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?到最終上市銷售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時(shí)表示《辦法》通過有關(guān)立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。 時(shí)間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:2242
富陽企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證富陽市作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下富陽市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2401
臨床協(xié)調(diào)員在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的工作和學(xué)習(xí)要點(diǎn) 臨床協(xié)調(diào)員，又稱CRC，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?中協(xié)調(diào)配合研究者及各方研究人員的非醫(yī)學(xué)工作。在臨床試驗(yàn)中作為與臨床醫(yī)生、患者溝通的紐帶，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究所必須的資料，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)病人的治療觀察跟蹤隨訪、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)監(jiān)查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗(yàn)中，CRC的工作非常重要！實(shí)際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問題，是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的工作。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:4349
三類醫(yī)療器械注冊流程及要點(diǎn) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:23742
醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊的時(shí)長并不長但是實(shí)際操作起來的時(shí)候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊證呢？ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3744
多地清查炒作“藥妝”：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品將被淘汰市面上有許多號(hào)稱為“藥妝”的護(hù)膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的認(rèn)證。 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2856
賣隱形眼鏡及護(hù)理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”嗎？隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進(jìn)行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7757
怎樣申請MDSAP認(rèn)證？國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認(rèn)證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。 時(shí)間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:3000
什么是MDSAP認(rèn)證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請并通過MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5340
海南省腫瘤醫(yī)院獲“國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?機(jī)構(gòu)資質(zhì)。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2714
虛假醫(yī)療器械注冊違法案分析一起關(guān)于虛假醫(yī)療器械注冊的案件分析 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2721
如何快速取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？近來發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣的注冊評審感到頭疼，浪費(fèi)了許多時(shí)間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在證標(biāo)客來給你介紹一下相關(guān)注意事項(xiàng)，讓大家在評審過程中少走彎路。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2707
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報(bào)怎么辦理? 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是藥監(jiān)局對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，評審企業(yè)提供整個(gè)證據(jù)鏈?zhǔn)欠窬哂锌勺匪菪?，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個(gè)過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠信體系的建立，分級分類監(jiān)管。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3013
辦理一類，二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求呢？一類，二類，三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中有那些不同呢？證標(biāo)客還幫你解答。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3534
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來幫你解答。 時(shí)間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6730
醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進(jìn)醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？證標(biāo)客從專業(yè)角度為您解讀。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:9489
什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？注冊證是進(jìn)入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場的資格。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:3090
一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:6036

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