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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 臨床試藥 或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國(guó)的頭號(hào)殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國(guó)。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗(yàn)或許能成為一根“救命稻草”。 時(shí)間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3046
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制，需要通過集體討論的形式形成小組審評(píng)項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)?和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評(píng)結(jié)論。 時(shí)間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2635
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見稿） 國(guó)家發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（征求意見稿），擬對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件形成規(guī)范化管理指導(dǎo)和方法。 時(shí)間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:3839
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可：全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 去年12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，依照《規(guī)定》規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可要求也在往百姓期待的方向發(fā)展。 時(shí)間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:2932
  • 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3067
  • 醫(yī)療器械2019年的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。而當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)處于急劇變革的時(shí)期，醫(yī)院、醫(yī)保、藥價(jià)三大領(lǐng)域的改革正在逐步消滅就業(yè)態(tài)，催生新業(yè)態(tài)。 時(shí)間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:3582
  • 突破性醫(yī)療器械新產(chǎn)品路徑指南 FDA于2018年的12月18號(hào)發(fā)布了突破性醫(yī)療器械(Break through Devices)新產(chǎn)品路徑的最終指南。 時(shí)間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:3746
  • 2018醫(yī)療器械行業(yè)事件新聞 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的知識(shí)密集型、資金密集型產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3415
  • 醫(yī)療器械行業(yè)四大重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)⒂行掳l(fā)展 日前，國(guó)家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到8-10萬億元，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在重點(diǎn)領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。 時(shí)間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:3005
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案 進(jìn)口業(yè)務(wù)流程繁雜，風(fēng)險(xiǎn)較大。如果企業(yè)直接進(jìn)行進(jìn)口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進(jìn)口業(yè)務(wù)的錯(cuò)漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標(biāo)客您提供專業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價(jià)格，以期獲得共同進(jìn)步和發(fā)展。 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4589
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3040
  • 醫(yī)藥領(lǐng)域改革開放40年 “中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代，在這逾40年的時(shí)間里發(fā)展迅猛?！?/span> 時(shí)間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:2897
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)，其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)。本次條例修訂有何影響？ 時(shí)間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4726
  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3390
  • 二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)多省均下調(diào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）》，公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3636
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)公司所面臨的人工智能時(shí)代 近年來人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評(píng)中心已著手開展相關(guān)研究。 時(shí)間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2911
  • 上海第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查結(jié)果公布 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時(shí)間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2799
  • 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期 筆者圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期詳細(xì)列出基本流程、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、體系建立、注冊(cè)檢驗(yàn)等事宜事項(xiàng)。 時(shí)間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3370
  • 在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？ 醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設(shè)備而運(yùn)行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進(jìn)行以下改變。 時(shí)間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2820
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。 時(shí)間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:3438

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