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手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊？手術(shù)計劃類軟件是一類非常特殊的類別，依據(jù)其預(yù)期用途的不同，可能作為醫(yī)療器械管理，可能作為非醫(yī)療器械管理；可能作為第三類醫(yī)療器械管理，也可能作為第二類醫(yī)療器械管理，本文為大家說說哪些情況手術(shù)計劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:629

藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年4月28日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:676

云南某中醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)。效期管理應(yīng)不銷售和使用過期醫(yī)療器械，應(yīng)慎重對待臨效期醫(yī)療器械。近日，國家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，云南省元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元。 時間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:640

鄂爾多斯某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰5萬對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)來說，關(guān)注供應(yīng)商是否具備合法資質(zhì)是基本要求，今日，國家局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。 時間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:699

蘇州某公司辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交虛假人員資料被罰 ?蘇州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是蘇州市市場監(jiān)督管理局歸口管理項目，在申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時，企業(yè)應(yīng)提供真實資料。近日，國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案虛假資料（法定代表人和質(zhì)量負責(zé)人的個人資料?）被罰2萬元。 時間:2024-4-26 19:59:16 瀏覽量:996

上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日，國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案，被罰375630元，一起關(guān)注具體情況！ 時間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:732

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？醫(yī)療器械變更注冊隱藏一個“度”的問題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊辦理，這個“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如，有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:591

結(jié)構(gòu)有所差異，是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號？對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:642

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？人工智能（AI）是指通過模擬、延伸或擴展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語言處理、計算機視覺等領(lǐng)域。人工智能的目標(biāo)是使計算機系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務(wù)，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域，本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。 時間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:613

產(chǎn)品包含軟件僅實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？因為軟件本身的無形性和易擴展型，醫(yī)療器械軟件注冊相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶問我，擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，該軟件實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:705

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學(xué)評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料，一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:729

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗設(shè)計要點人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細胞進行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。 時間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:939

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及注意事項多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及注意事項。 時間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:862

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:824

【醫(yī)療器械注冊小知識】醫(yī)療器械首次注冊申請時，應(yīng)提交哪些資料？繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊小知識】，本文為大家說說醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)提交哪些資料？一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:621

【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？從今天開始，我想做一個系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊知識的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識，今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:601

銷售醫(yī)療機構(gòu)中患者服裝需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？從粗獷的分類角度，行業(yè)內(nèi)認為醫(yī)院里面的用到的，除了藥，就都是醫(yī)療器械，但這種說法并不嚴謹。本文為大家說說醫(yī)療機構(gòu)中患者服裝這類產(chǎn)品，及企業(yè)經(jīng)營此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)。 時間:2024-4-20 21:30:18 瀏覽量:895

人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:656

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，如何判定適用范圍的等同性？對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當(dāng)然，同品種臨床評價也有其應(yīng)用條件和要求，本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定，一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:932

定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎？？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一醫(yī)療器械注冊單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號。這種情況下，醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術(shù)性事項，本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:650

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