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浙江省2024年12月批準第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案242個來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2024年12月浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。 時間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:365

體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術(shù)審評要求，進一步指導體外診斷試劑注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起第二次公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:300

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個詞，是IT行業(yè)的核心要素之一，對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，“消息”也是產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的一個項目。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標中“消息”有什么要求？一起看正文。 時間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:333

獨立醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標中“訪問控制”有什么要求？越來越多的獨立醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品應用于臨床，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品無論時形態(tài)、預期用途的實現(xiàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程都有很大的區(qū)別。本文為大家說說獨立軟件產(chǎn)品性能指標中“訪問控制”的要求，一起看正文。 時間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:326

冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點冷凍消融儀由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成，產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:320

國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號） 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》，中醫(yī)中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶，期待中醫(yī)振興。 時間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:493

2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 2025年1月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況，我們一起來看一下2025年首個月的實際審評情況數(shù)據(jù)，一起看正文。 時間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:430

蛋白腦脊液定標液、蛋白腦脊液質(zhì)控品等6個產(chǎn)品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液，共計6個產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評申請獲批。 時間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:455

青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第1號）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:490

銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？隨著電子產(chǎn)品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-20 22:18:58 瀏覽量:513

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿） ?2025年1月20日，為指導近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-20 22:06:12 瀏覽量:569

裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構(gòu)、裂隙照明機構(gòu)、裂隙調(diào)節(jié)機構(gòu)、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:07:36 瀏覽量:360

2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，國家藥監(jiān)局披露《2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術(shù)器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案167項，一起看正文。 時間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:313

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表 時間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:634

國家局發(fā)文取消“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項 2025年1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時間:2025-1-16 0:00:00 瀏覽量:386

2025年1月20日起，“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”改為備案管理 2025年1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。 時間:2025-1-16 22:07:17 瀏覽量:721

2024年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評公開的數(shù)據(jù)，2024年12月，浙江省累計有242項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入審評程序，轉(zhuǎn)出審結(jié)項目368項，一起來關(guān)注更多內(nèi)容。 時間:2025-1-15 19:32:31 瀏覽量:297

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》 2025年1月15日，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2025-1-15 19:22:31 瀏覽量:307

網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案嗎？今天正好有客戶問到在網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要什么資質(zhì)的話題，在網(wǎng)上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？寫個文章一并說明。 時間:2025-1-14 19:57:08 瀏覽量:292

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調(diào)整產(chǎn)品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025-1-14 0:00:00 瀏覽量:259

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