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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處? 推廣醫(yī)療器械注冊人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一,對于醫(yī)療器械注冊人來說,采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處,要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況,需要具體事項(xiàng)具體分析。本文從總體層面,為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。 時間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:1087
  • 對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品,不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價? 之前寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的文章比較多,今天來寫一個關(guān)于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)事項(xiàng)。對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品,不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價?一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:1222
  • 醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容? 醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊送檢,及醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的必備文件之一,也是醫(yī)療器械注冊人涉及最常見違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢?一起看本文。 時間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1532
  • 湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案審批委托下放 2023年4月6日,湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于委托下放部分省級行政權(quán)力事項(xiàng)的公告(2023年第9號)》,將湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案審批事項(xiàng)等委托下放給長沙市市場監(jiān)督管理局實(shí)施。 時間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:1469
  • 多個湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰 近年,到湖南去申請醫(yī)療器械注冊是一個經(jīng)常被客戶問到的話題,也是我很難去回答的一個問題。近日,來自湖南省藥監(jiān)局官方消息,2023年1月1日至今,湖南省藥監(jiān)局對多家湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)做出行政處罰,一起看正文。 時間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:1188
  • 軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間、費(fèi)用和要求 軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械分類目錄,其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01,分類目錄內(nèi)品名還包括:清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間、費(fèi)用和要求。 時間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:1087
  • 北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1370
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況(2023年3月) 近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù),其中,審結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目199項(xiàng);獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項(xiàng)。 時間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:1150
  • 銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時期最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,對于血氧儀的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?以及血氧儀使用說明及注意事項(xiàng)。一起看正文。 時間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1659
  • 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1426
  • 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》,包括電子內(nèi)窺鏡等68個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的國家抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)及3家新冠病毒檢測試劑專項(xiàng)抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單,建議醫(yī)療器械注冊?人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:1839
  • 2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 2023年3月31日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》,明確了2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案;2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單;2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等,各醫(yī)療器械注冊?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:1121
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 為貫徹實(shí)施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神,優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程,杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)(含第一類體外診斷試劑)已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。 時間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:1361
  • 上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品越來越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中,關(guān)于獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,盡管國家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨(dú)立軟件附錄,但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾at(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析,無論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè),均可以參考本文,更好的規(guī)劃軟件設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動。 時間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:1399
  • 江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(沖吸器)常見審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭,本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(沖吸器)常見審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例,為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:1216
  • 慢性動物實(shí)驗(yàn)舉例 慢性動物實(shí)驗(yàn)是以完整、清醒的動物為研究對象,在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實(shí)驗(yàn)常需要預(yù)先進(jìn)行無菌外科手術(shù),待手術(shù)創(chuàng)傷恢復(fù)后才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。慢性實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)在于研究對象處于正常狀態(tài)下,所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果是在機(jī)體正常生理活動狀態(tài)下獲得的,其結(jié)論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調(diào)節(jié)機(jī)制;缺點(diǎn)是應(yīng)用范圍長受限制。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1859
  • 急性動物實(shí)驗(yàn)舉例 急性動物實(shí)驗(yàn)是在動物麻醉?xiàng)l件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進(jìn)行的實(shí)驗(yàn),以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應(yīng)和反應(yīng)機(jī)制。急性動物實(shí)驗(yàn)是在短時間內(nèi)對動物生理活動或?qū)ν饨绶磻?yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),實(shí)驗(yàn)通常是破壞性的、不可逆的,可能會造成實(shí)驗(yàn)動物的死亡。于此相對的是慢性實(shí)驗(yàn),指在長時間內(nèi)對動物生理參數(shù)和反應(yīng)等的長期實(shí)驗(yàn)和觀測。一般采取溫和的,非致死性的實(shí)驗(yàn)方法。動物存活時間長。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1878
  • 2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布 為進(jìn)一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》(2023年修訂版),并于2023年3月31日發(fā)布,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:1480
  • 麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間和流程 近期問到麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間和流程的客戶較多,盡管銷售的不同產(chǎn)品對企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求存在差異,但總體上,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間基本一致,一起看本文。 時間:2023-3-29 20:27:47 瀏覽量:1220
  • 2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況 近日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時情況,其中,上海第二類產(chǎn)品注冊審評平均用時62個工作日,醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時59個工作日,醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時24個工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊審評控制時間限度相比較,用時稍多,但也很接近。 時間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:1088

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