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第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求對(duì)于需要冷藏和冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以自建冷庫(kù)或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)。甚至，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，選擇第三方冷藏和冷鏈運(yùn)輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:2471

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)有什么要求按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)，企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)許可證?時(shí)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:1795

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日?qǐng)?zhí)行起北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》全文。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:1734

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國(guó)家科技倫理委員會(huì)審議通過(guò)。 時(shí)間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:7428

2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 時(shí)間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:1178

2023年1月上海醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)心的核心問(wèn)題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)23個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1562

銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛(ài)的第三類醫(yī)療器械之一，越來(lái)越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺(tái)售賣美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:1355

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒(méi)有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時(shí)間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:1026

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題來(lái)自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問(wèn)一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:1068

醫(yī)療器械注冊(cè)或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭(zhēng)議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時(shí)間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1387

無(wú)菌檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過(guò)前后兩年的線下無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)積累及沉淀，經(jīng)過(guò)我們專業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)超過(guò)六個(gè)月的拍攝、錄制、打磨，以及來(lái)自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備廠家、無(wú)菌檢驗(yàn)耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國(guó)藥典》無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程終于上線 時(shí)間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:1299

甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項(xiàng)目，一起來(lái)了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1377

甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和要求甘肅下轄12個(gè)地級(jí)市、2個(gè)自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程?和要求。 時(shí)間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:1205

甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)流程和要求《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:1384

國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng) 自2017年左右開(kāi)始，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品獲批上市。近日，國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng)，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:1192

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟對(duì)有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR實(shí)施之后，有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1782

銷售體外診斷試劑在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求金華市是浙江省轄地級(jí)市，是長(zhǎng)江三角洲中心區(qū)城市、浙江省中西部地區(qū)的中心城市。金華市有著非常發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、銷售產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹銷售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-2-20 9:56:52 瀏覽量:1653

杭州藥包材登記流程和資料要求盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長(zhǎng)，比如，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:1235

杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測(cè)事項(xiàng)如何考量第一類醫(yī)療器械備案項(xiàng)目屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理事項(xiàng)，各地辦理要求和流程略有差異，本文問(wèn)大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測(cè)事項(xiàng)如何考量。 時(shí)間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:1053

杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:1005

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