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進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)要多久接著上一篇講到的進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求，繼續(xù)來為大家科普有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更相關(guān)事項(xiàng)，本文告訴大家進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)要多久。 時(shí)間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1341

進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進(jìn)步和需求變化無時(shí)不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1617

銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，有額外的冷藏、冷鏈運(yùn)輸，及專業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎，要求與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑有什么不同。 時(shí)間:2022-11-19 14:28:19 瀏覽量:1656

全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求理解和掌握全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，及該類產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目規(guī)劃及注冊(cè)申報(bào)資料編制。 時(shí)間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1559

電子腹腔鏡注冊(cè)要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求隨著科技發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復(fù)雜手術(shù)，對(duì)腹腔部位的病灶進(jìn)行診斷。電子腹腔鏡注冊(cè)產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導(dǎo)光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時(shí)間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1672

骨科植入醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？ 時(shí)間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:1163

管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)應(yīng)如何處理？醫(yī)療器械管理類別依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分成不同類別，風(fēng)險(xiǎn)多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴(yán)重程度評(píng)定，但另外一個(gè)維度：易探測(cè)度同樣需要考慮。隨著技術(shù)、監(jiān)管能力對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品的管理類別由更高級(jí)別降低為管理類別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1655

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品增加型號(hào)，什么情況可以用原檢測(cè)報(bào)告覆蓋？對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來說，如果申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加型號(hào)，什么情況下可以由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋，什么情況下必須進(jìn)行檢測(cè)？ 時(shí)間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1385

解讀關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號(hào)，以下簡(jiǎn)稱103號(hào)公告）?，F(xiàn)就103號(hào)公告出臺(tái)的背景、修訂主要內(nèi)容說明見正文。 時(shí)間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1342

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申報(bào)說明關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導(dǎo)申請(qǐng)人如何申報(bào)的文件，并對(duì)申報(bào)如何填寫，內(nèi)容要求和格式要求等事項(xiàng)進(jìn)行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1367

在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，并自2022年8月29日起，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案線上辦理統(tǒng)計(jì)歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:1741

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎？這個(gè)問題不能一概而論，而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產(chǎn)品的來源及管理類別的不同，按照文中對(duì)應(yīng)的三種業(yè)務(wù)場(chǎng)景，具備相應(yīng)資質(zhì)。 時(shí)間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:2480

2022年10月藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品204個(gè) 2022年“雙十一”，藥監(jiān)總局發(fā)布于批準(zhǔn)注冊(cè)204個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2022年10月)(2022年第101號(hào))，2022年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品146個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4515

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，需要兼顧合規(guī)性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會(huì)隨著時(shí)間推移而變化。本文帶大家一起來關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。 時(shí)間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1410

帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)注意事項(xiàng) 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業(yè)，都值得用數(shù)字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結(jié)合催生了許多具有臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，許多帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。今天，一起來了解帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)?注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:1398

硬性角膜接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）硬性角膜接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人了解如何編寫醫(yī)療器械說明書。 時(shí)間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:2500

軟性親水接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）軟性親水接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:1847

第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對(duì)于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見要求。對(duì)于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時(shí)間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1541

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施問題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，補(bǔ)檢將拉長(zhǎng)注冊(cè)周期。因此，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?來說，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:2076

含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn) 含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸，但其產(chǎn)生的氣體通過器械進(jìn)入人體。一直以來，含呼吸通路醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?中有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)關(guān)注要點(diǎn)存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心的官方解答。 時(shí)間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:1346

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