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中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求?
發(fā)布日期:2023-08-28 21:30瀏覽次數:969次
中頻治療儀注冊產品、低頻治療儀注冊產品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應用,其中,目前累計批準中頻治療儀注冊產品超過130項;累計批準低頻治療儀注冊產品超過80項。

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圖1.中頻治療儀注冊產品信息(部分產品信息)

中頻治療儀注冊.jpg

圖2.低頻治療儀注冊產品信息(部分產品信息)

低頻治療儀注冊.jpg

在中頻治療儀、低頻治療儀注冊時,對于中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求?

產品附件電極如為自制產品,應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求,并按照GB/T 16886系列標準進行生物學評價,同時還應在產品技術要求中性能指標部分考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性、剝離強度等相關要求。如為外購產品,應購買已取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產品。

如有中頻治療儀注冊、低頻治療儀注冊服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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