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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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2025年4月浙江省共批準(zhǔn)105個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-05-06 00:00瀏覽次數(shù):71次
來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局披露的消息,2025年4月,浙江省共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品105個(gè),按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析,杭州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè),寧波市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),溫州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè),湖州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè),嘉興市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品9個(gè),紹興市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè),金華市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè),臺(tái)州市1個(gè),麗水市2個(gè)。

來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局披露的消息,2025年4月,浙江省共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品105個(gè),按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析,杭州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè),寧波市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),溫州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè),湖州市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè),嘉興市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品9個(gè),紹興市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè),金華市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè),臺(tái)州市1個(gè),麗水市2個(gè)。

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2025年4月浙江省共批準(zhǔn)105個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

類(lèi)型

所在轄區(qū)

胎心監(jiān)護(hù)判讀軟件

杭州朵爾美網(wǎng)絡(luò)信息科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252211226

有源

杭州

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江德康醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252041236

無(wú)源

嘉興

一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管

浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061235

有源

杭州

數(shù)字化牙科影像板掃描儀

臺(tái)州芯光醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

浙械注準(zhǔn)20252061234

有源

臺(tái)州

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

杭州廣科安德生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221233

體外

杭州

醫(yī)用壓縮式霧化器

寧波理得醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081232

有源

寧波

一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件

寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20252011231

有源

寧波

一次性腔鏡用電動(dòng)切割吻合器及組件

寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20252011230

有源

寧波

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221229

體外

杭州

一次性使用臍帶剪夾器

寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252181228

無(wú)源

寧波

持續(xù)正壓通氣用鼻面罩

寧波圣宇瑞醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081227

無(wú)源

寧波

電動(dòng)輪椅車(chē)

永康市加悅科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191246

有源

金華

胸腹腔內(nèi)窺鏡

浙江華諾康科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061245

有源

杭州

尿酸分析儀

杭州微策生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221244

體外

杭州

低頻治療儀

麗水澳中醫(yī)療設(shè)備有限公司

浙械注準(zhǔn)20252091240

有源

麗水

不銹鋼正畸絲

浙江華文醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171243

無(wú)源

杭州

一次性使用圈套器

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021242

無(wú)源

金華

4K3D熒光醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061241

有源

杭州

小型蒸汽滅菌器

寧波斯迪姆醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252111239

有源

寧波

血紅蛋白分析儀

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221238

體外

杭州

一次性使用外科牽開(kāi)固定器

紹興守仁醫(yī)療健康科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021237

無(wú)源

紹興

免疫球蛋白G4測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401251

體外

寧波

尿酸試紙(電化學(xué)法)

杭州微策生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401250

體外

杭州

定制式正畸矯治器

溫州達(dá)冠義齒有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171249

無(wú)源

溫州

一次性使用球囊擴(kuò)充壓力泵

寧波迪澤生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252031248

無(wú)源

寧波

質(zhì)譜分析校準(zhǔn)品

長(zhǎng)興固容生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401254

體外

湖州

質(zhì)譜分析校準(zhǔn)品

長(zhǎng)興固容生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401253

體外

湖州

質(zhì)譜分析校準(zhǔn)品

長(zhǎng)興固容生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401252

體外

湖州

質(zhì)譜分析校準(zhǔn)品

長(zhǎng)興固容生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401247

體外

湖州

一次性使用激光眼保護(hù)敷料

杭州炬九生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252091255

無(wú)源

杭州

熒光胸腹腔內(nèi)窺鏡

浙江華諾康科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061263

有源

杭州

電子上消化道插管用內(nèi)窺鏡

浙江鴻茂康醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061262

有源

嘉興

一次性膽胰管闌尾腔內(nèi)窺鏡成像導(dǎo)管

浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061261

有源

杭州

一次性?shī)A子裝置

杭州思麗康醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021260

無(wú)源

杭州

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件

寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021259

無(wú)源

寧波

急救包

寧波天博急救用品有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141258

無(wú)源

寧波

電動(dòng)病床

浙江星利龍科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252151257

有源

杭州

定制式牙科種植用導(dǎo)板

浙江華齊哈邇醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171256

無(wú)源

紹興

導(dǎo)管鞘套件

寧波健世科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252031266

無(wú)源

寧波

三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡

浙江華諾康科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061267

有源

杭州

一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗穿刺器套裝

寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021265

無(wú)源

寧波

一次性針電極

杭州祺晟醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252071264

有源

杭州

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401274

體外

杭州

白介素6測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401273

體外

杭州

肌紅蛋白測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401272

體外

杭州

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

杭州貝立生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401271

體外

杭州

無(wú)托槽壓膜矯治器

杭州紫南針醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171270

無(wú)源

杭州

鼻竇鏡配套手術(shù)器械

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021269

無(wú)源

杭州

聚氨酯泡沫敷料

紹興守仁醫(yī)療健康科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141268

無(wú)源

紹興

地中海貧血基因檢測(cè)數(shù)據(jù)分析軟件

杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252211275

有源

杭州

聚氨酯泡沫敷料

浙江歐健醫(yī)用器材有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141276

無(wú)源

溫州

一次性使用無(wú)菌手術(shù)包

世源科技(嘉興)醫(yī)療電子有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141277

無(wú)源

嘉興

一次性使用穿刺針

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141278

無(wú)源

溫州

游離牽引鉤

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171279

無(wú)源

杭州

高滲海水鼻腔噴霧器

振德醫(yī)療用品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141280

無(wú)源

紹興

生理性海水鼻腔噴霧器

振德醫(yī)療用品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141281

無(wú)源

紹興

舌側(cè)扣

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171282

無(wú)源

杭州

一次性使用鼻導(dǎo)管

寧波凌明醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081283

無(wú)源

寧波

一次性使用活體取樣鉗

杭州思麗康醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021284

無(wú)源

杭州

牙釉質(zhì)粘合樹(shù)脂

嘉興市京吟生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171285

無(wú)源

嘉興

便攜式彩色多普勒超聲診斷儀

卡樂(lè)福醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061286

有源

嘉興

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵

浙江簡(jiǎn)成醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141287

有源

湖州

艱難梭菌顯色瓊脂培養(yǎng)基

浙江青谷生物工程有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401289

體外

杭州

椎間孔鏡

杭州思康納醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061290

有源

杭州

牙科X射線機(jī)

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061291

有源

杭州

透明質(zhì)酸鈉醫(yī)用敷料

初美科技(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141292

無(wú)源

杭州

4K3D熒光電子胸腹腔內(nèi)窺鏡

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061293

有源

杭州

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401288

體外

杭州

定制式正畸矯治器

浙江正雅齒科股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171294

無(wú)源

嘉興

電動(dòng)病床

浙江夢(mèng)八科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252151295

有源

金華

胃蛋白酶原I檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401296

體外

杭州

正畸托槽

杭州創(chuàng)亞醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171297

無(wú)源

杭州

便攜式制氧機(jī)

杭州科蘭鉑科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081298

有源

杭州

電動(dòng)鼻腔沖洗器

浙江優(yōu)點(diǎn)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141301

有源

寧波

造影導(dǎo)絲

寧波迪澤生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252031300

無(wú)源

寧波

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉貼

金華市景迪醫(yī)療用品有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141299

無(wú)源

金華

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

弗恩醫(yī)療科技(嘉興)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061310

有源

嘉興

電動(dòng)輪椅車(chē)

任我行(湖州市)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191309

有源

湖州

兒茶酚胺檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

浙江迪賽思診斷技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401307

體外

杭州

驗(yàn)光儀

溫州清大智能制造有限公司

浙械注準(zhǔn)20252161306

有源

溫州

手功能康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備

寧波希潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191305

有源

寧波

無(wú)創(chuàng)腦水腫電阻抗成像儀

杭州永川科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252071304

有源

杭州

一次性使用腦電傳感器

杭州永川科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252071303

有源

杭州

心磁圖儀

零磁裝備(德清)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252071308

有源

湖州

D-二聚體測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401311

體外

杭州

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

寧波明星科技發(fā)展有限公司

浙械注準(zhǔn)20252161302

有源

寧波

電子宮腔內(nèi)窺鏡

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252181315

有源

寧波

電子鼻咽喉鏡

杭州索德醫(yī)療設(shè)備有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061314

有源

杭州

血糖測(cè)試條(葡萄糖脫氫酶法)

杭州安旭生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401317

體外

杭州

一次性使用硅膠雙腔支氣管插管

浙江同普醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081316

無(wú)源

嘉興

一次性使用聚氯乙烯雙腔支氣管插管

浙江同普醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081313

無(wú)源

嘉興

一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)注射器

寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141312

無(wú)源

寧波

骨創(chuàng)傷治療儀

杭州欣潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252091330

有源

杭州

厭氧微需氧培養(yǎng)系統(tǒng)

杭州華端生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221329

有源

杭州

頸動(dòng)脈影像處理軟件

浙江學(xué)時(shí)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252211318

有源

麗水

環(huán)氧乙烷滅菌器

杭州申生消毒設(shè)備有限公司

浙械注準(zhǔn)20252111328

有源

杭州

下頜運(yùn)動(dòng)測(cè)量?jī)x

先臨三維科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171327

有源

杭州

胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401326

體外

杭州

導(dǎo)管鞘

寧波韋科醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252031325

無(wú)源

寧波

醫(yī)用抗血栓壓力帶

浙江淳德醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252091324

無(wú)源

金華

醫(yī)用靜脈曲張壓力襪

浙江淳德醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252091323

無(wú)源

金華

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

浙江亞培生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401321

體外

紹興

數(shù)字病理圖像處理軟件

浙江卡易智慧醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252211322

有源

溫州

脊柱矯形器

寧波精博康復(fù)輔具有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191320

無(wú)源

寧波

下肢矯形器

寧波精博康復(fù)輔具有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191319

無(wú)源

寧波

如有浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

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