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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 口罩出口歐盟相關(guān)基礎(chǔ)知識 關(guān)于口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。 時(shí)間:2020/3/12 21:58:23 瀏覽量:6255
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是歐代 近期，有關(guān)醫(yī)用防護(hù)物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國，有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識。今天，一起來認(rèn)識歐代。 時(shí)間:2020/3/9 19:18:53 瀏覽量:4475
  • 口罩CE認(rèn)證簡介 在我國，口罩有醫(yī)用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫(yī)用和民用兩類。在此，科普一下口罩CE認(rèn)證相關(guān)常識。 時(shí)間:2020/3/9 12:59:04 瀏覽量:14312
  • 全球主要經(jīng)濟(jì)體（中國、歐洲、美國、英國、德國等）醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn) 全球多地流行病爆發(fā)，越來越多的企業(yè)關(guān)注防護(hù)服、醫(yī)用口罩出口，及醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)事宜。話不多說，本文為大家科普全球主要經(jīng)濟(jì)體防護(hù)服產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/3/9 9:13:55 瀏覽量:11633
  • 如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認(rèn)證？ 由于IVDD和IVDR的過渡期中，很多產(chǎn)品的醫(yī)療器械CE認(rèn)證工作都暫時(shí)放緩，但是對于冠狀肺炎體現(xiàn)診斷試劑這個(gè)全球急需的產(chǎn)品來說，合規(guī)快速的取得體現(xiàn)診斷試劑CE認(rèn)證是對時(shí)效性要求很高的工作,一起了解一下。 時(shí)間:2020/3/7 12:01:15 瀏覽量:2687
  • 江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序 2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》的通知》，見正文 時(shí)間:2020/3/7 0:00:00 瀏覽量:2866
  • 醫(yī)療器械注冊關(guān)注：13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第１部分：材料衰減性能的測定》等６項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年 第18號)，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2020年 第21號)，共發(fā)布了13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單，請醫(yī)療器械注冊企業(yè)留意。 時(shí)間:2020/3/4 19:33:38 瀏覽量:2691
  • 體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求 工藝用水合規(guī)是無菌醫(yī)療企業(yè)挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，對體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機(jī)會，一起來了解體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/3/4 19:23:20 瀏覽量:3220
  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)控防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批的通知 2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)等應(yīng)急防疫醫(yī)療器械注冊審批事項(xiàng)進(jìn)行明確，詳見正文！ 時(shí)間:2020/3/4 19:12:39 瀏覽量:3356
  • 如何快速建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 為了全力支持疫情防控，保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng)，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中，對于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢？ 時(shí)間:2020/3/1 0:00:00 瀏覽量:3695
  • 醫(yī)藥防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國內(nèi)企業(yè)計(jì)劃或擬計(jì)劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊。今天，來科普一下，醫(yī)用防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 時(shí)間:2020/3/1 15:32:30 瀏覽量:4579
  • 國家局新增批準(zhǔn)120個(gè)醫(yī)療器械注冊 國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，2020年1月共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，詳見正文。 時(shí)間:2020/2/28 18:21:44 瀏覽量:4510
  • 醫(yī)用隔離眼罩備案相關(guān)知識 醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 時(shí)間:2020/2/28 18:14:24 瀏覽量:11158
  • 醫(yī)療器械出口要辦理什么證？ 隨著全球多地疫情的流行，許多客戶問到口罩、額溫槍、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資出口相關(guān)資質(zhì)，除了熟悉的醫(yī)療器械CE認(rèn)證外，還需要辦理哪些證呢？一起來認(rèn)識一下。 時(shí)間:2020/2/28 0:00:00 瀏覽量:6617
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》，對防疫應(yīng)急醫(yī)療器械注冊審批事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，詳見正文。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3571
  • 口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)在醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)是幾類產(chǎn)品 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是全球市場接受程度最高的認(rèn)證之一，同時(shí)，又是最快速取證的醫(yī)療器械上市審批途徑之一?？紤]到疫情在全球多個(gè)地區(qū)流行。因此，寫個(gè)文章為大家科普一下常見防疫物資在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的產(chǎn)品分類。 時(shí)間:2020/2/26 12:00:12 瀏覽量:6338
  • 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批流程圖 為了應(yīng)對疫情，浙江省發(fā)布防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，本文為您提供浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批流程圖。 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道： 時(shí)間:2020/2/26 11:52:28 瀏覽量:3306
  • 口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資醫(yī)療器械注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)急物資辦理醫(yī)療器械注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總（見下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3431
  • 通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)? 通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)?藥監(jiān)總局就此進(jìn)行了官方答疑，見正文。 時(shí)間:2020/2/23 16:07:27 瀏覽量:3487
  • 醫(yī)療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？ 醫(yī)療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/2/23 15:55:25 瀏覽量:2421

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