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  • 上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項將實施無人干預自動辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無人干預網(wǎng)上即時辦理的方式。 時間:2020/2/23 15:47:57 瀏覽量:2465
  • 各省防疫醫(yī)療器械應急審批政策匯總 截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國內(nèi)地共有26個省份發(fā)布醫(yī)療器械應急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時間:2020/2/19 9:50:34 瀏覽量:5797
  • 國家局防疫醫(yī)療器械應急審批政策 區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊，為了應對本次NCP疫情之下，國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺相應政策。 時間:2020/2/19 9:42:01 瀏覽量:4240
  • 隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？ 為了更好的應對和控制疫情，多地對隔離衣、防護服、醫(yī)用口罩等防疫物資開辟綠色審批通道，很多朋友問到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些資料？在此一并回復。 時間:2020/2/18 22:23:36 瀏覽量:8536
  • 隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？ 疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊證，還是一類醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時間:2020/2/18 22:07:28 瀏覽量:4863
  • 醫(yī)用口罩注冊解析（下篇） 本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時間:2020/2/14 14:20:58 瀏覽量:5857
  • 醫(yī)用口罩注冊解析（上篇） 本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時間:2020/2/14 0:00:00 瀏覽量:6851
  • 國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時間:2020/2/10 12:34:25 瀏覽量:2596
  • 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序的公告 為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在總結(jié)近期應急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設備等二類醫(yī)療器械注冊客戶請留意： 時間:2020/2/8 13:08:58 瀏覽量:4052
  • 關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實行特別審批程序的公告 近日，為應對疫情，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實行特別審批程序的公告（2020年 第1號）》，詳見正文。 時間:2020/2/6 11:47:45 瀏覽量:2478
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知 對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批 時間:2020/2/6 11:32:56 瀏覽量:4516
  • 口罩分類及常見口罩型號 肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關(guān)心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事項較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識。 時間:2020/2/3 13:36:59 瀏覽量:126008
  • 關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告（2020年第3號） 2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。 時間:2020/1/31 11:47:02 瀏覽量:5547
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來認識醫(yī)療器械說明書相關(guān)事項。 時間:2020/1/29 16:58:03 瀏覽量:2918
  • 浙江首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品獲批 醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。 時間:2020/1/29 16:35:41 瀏覽量:2814
  • 關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見 1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進口醫(yī)療器械注冊的器械，開通綠色應急通道，詳見正文。 時間:2020/1/28 9:10:38 瀏覽量:9655
  • 關(guān)于醫(yī)用口罩、防護服等出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的特殊政策的通告 與湖北省藥監(jiān)局確認，對于在國內(nèi)生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩、防護服等用于出口，僅僅辦理了CE或FDA認證的制作商（為在國內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證的口罩和防護服），請盡快與湖北省藥監(jiān)局聯(lián)系（湖北省藥監(jiān)局咨詢電話：027-87111522）。 時間:2020/1/27 11:10:31 瀏覽量:4857
  • 常見醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案平臺及備案號 網(wǎng)絡銷售是醫(yī)療器械銷售的重要渠道之一，在企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后，要想在網(wǎng)絡平臺上銷售醫(yī)療器械，還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。 時間:2020/1/21 18:27:10 瀏覽量:8827
  • 湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿） 2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。 時間:2020/1/21 18:14:52 瀏覽量:3513
  • 河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南 （試行）（征求意見稿） 2020年1月20日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）（征求意見稿）》意見，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/1/21 18:08:22 瀏覽量:3633

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