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2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗項目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗機構檢查內容包括機構部分和專業(yè)部分共16個環(huán)節(jié)96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構，檢查結果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內容共6個環(huán)節(jié)72個檢查項目。 時間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:632

上海市醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場體考需要提前準備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應提前準備什么資料？ 時間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:513

2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2024年8月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品179個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案140個，湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案11個，金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案4個，寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案7個，臺州市湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案10個，溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案3個，麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案1個。 時間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:713

一次性使用血液灌流器注冊申報資料常見問題及分析一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內毒物代謝產物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產品臨床使用風險較高，申請人對于醫(yī)療器械注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產品注冊上市，本文對其注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。 時間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:700

我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批 2024年9月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動高質量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展》和《推動高質量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批》主體文章，我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批，一起來關注！ 時間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:630

顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫(yī)療器械注冊產品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:602

顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進一步規(guī)范顱內取栓支架注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:552

上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理由誰負責？上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊人制度相關法規(guī)動向必須要關注上海市藥監(jiān)動態(tài)，本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理相關責任，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:482

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查時，需要提前準備好哪些資料？ ?對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查來說，良好、有序的準備是通過體考的關鍵之一。醫(yī)療器械注冊人一方面企業(yè)要持續(xù)運行好醫(yī)療器械質量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查準備，良好配合體考老師完成注冊質量管理體系核查工作，本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查需要提前準備好的資料，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:510

將已取得醫(yī)療器械注冊證產品的軟件部分獨立注冊，是否可以與注冊產品進行同品種臨床評價？部分醫(yī)療器械注冊產品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進行同品種臨床評價？一起看正文。 時間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:674

山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強第一類醫(yī)療器械產品備案監(jiān)督抽查 ?近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產品備案質量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質量抽查，切實加強山東省第一類醫(yī)療器械產品備案管理。 時間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:524

杭州證標客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂！長風浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉(xiāng)情懷入夢寒。萬家燈火皆團圓，共慶中秋好年年。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂，身體健康，闔家安康！ 時間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:482

已取得醫(yī)療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？部分醫(yī)療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當產品已經取得醫(yī)療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:627

碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。 時間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:599

國家局2024年8月批準17個進口第二類醫(yī)療器械注冊產品近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進口醫(yī)療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準進口第二類醫(yī)療器械注冊產品17個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個，一起看正文。 時間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:545

2024年8月國家局批準41個進口第三類醫(yī)療器械注冊產品關注進口第三類醫(yī)療器械注冊產品是部分人員選品的視角之一，一是進口第三類醫(yī)療器械注冊產品說明國內市場存在需求；二是部分產品是國產替代的方向，近日，國家局披露進口醫(yī)療器械注冊產品獲批數(shù)據(jù)，2024年8月，共計41個進口第三類醫(yī)療器械注冊產品獲批，一起來看具體是哪些產品。 時間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:557

磁電定位球囊脈沖消融設備等五個器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內斑塊切除導管、磁電定位球囊脈沖消融設備、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫(yī)療器械注冊產品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來看具體內容。 時間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:637

截止2024年8月31日，上海市醫(yī)療器械注冊證已達5584個來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2024年8月31日，上市時醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達5584個，國內各省市醫(yī)療器械注冊證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到18848張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到17809張，遙遙領先。 時間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:569

醫(yī)療器械注冊產品加工過程中的助劑是否要寫入產品技術要求？部分醫(yī)療器械注冊產品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫(yī)療器械產品的形成具有重要作用。對于產品加工過程中的助劑是否要寫入產品技術要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。 時間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:508

浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時極具挑戰(zhàn)性事項，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴格的之一，審查的專業(yè)而且細致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。 時間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:538

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