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杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可聘任子公司人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在成立時(shí)，多數(shù)處于成本的考慮，不一定有足夠人員來(lái)?yè)?dān)任各個(gè)崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以聘用子公司人員做質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、銷(xiāo)售和采購(gòu)嗎？這些人的勞動(dòng)合同和社保都在子公司不變是否可以？寫(xiě)個(gè)文章，一并回復(fù)。 時(shí)間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:656

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問(wèn)到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)同事交流了解了一番，各個(gè)地方對(duì)此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時(shí)間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:697

韓國(guó)某企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷被暫停近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加大了人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問(wèn)題。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號(hào)），國(guó)家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。 時(shí)間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:681

取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，許多醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的前世今生是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。不少項(xiàng)目在創(chuàng)始人成立公司，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作，在產(chǎn)品基本定型時(shí)才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問(wèn)到我，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料？寫(xiě)個(gè)文章，為大家解答這個(gè)實(shí)際存在，但并不合規(guī)的事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:552

部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對(duì)”加”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果能夠通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)加動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，那醫(yī)療器械注冊(cè)人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)，同品種比對(duì)無(wú)論在時(shí)間周期和費(fèi)用方面都具有極大優(yōu)勢(shì)，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對(duì)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:48:21 瀏覽量:677

部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求手術(shù)部分可吸收尿道懸吊帶在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過(guò)度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:28:10 瀏覽量:645

醫(yī)療器械注冊(cè)證或?qū)⑦M(jìn)入可買(mǎi)賣(mài)時(shí)代不時(shí)的有朋友問(wèn)到我想賣(mài)出自己的醫(yī)療器械注冊(cè)證或是想購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，但受制于當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，并不存一條合法的途徑實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證的交易。醫(yī)療器械注冊(cè)證本質(zhì)是所有權(quán)證，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證，隨著《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊(cè)證或?qū)⑦M(jìn)入可買(mǎi)賣(mài)時(shí)代。 時(shí)間:2024-8-29 22:46:13 瀏覽量:832

血管斑塊旋切控制裝置等2款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年8月28日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)，至此，國(guó)家局已批準(zhǔn)292個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-8-28 21:38:30 瀏覽量:586

免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)嗎？關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)目錄這個(gè)名稱(chēng)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人會(huì)有誤導(dǎo)，經(jīng)常有朋友跟我說(shuō)到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，其實(shí)這是個(gè)問(wèn)題，注冊(cè)法規(guī)規(guī)定與注冊(cè)申報(bào)資料要求上有不好理順的地方。 時(shí)間:2024-8-28 21:30:57 瀏覽量:552

國(guó)家局2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢工作安排 ?為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，2024年8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2024年第25號(hào)）》，近期咨詢工作安排通告如下: 時(shí)間:2024-8-27 21:13:44 瀏覽量:560

雅培、美敦力等多家美資械企召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日，美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories、美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫(kù)克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:1122

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng) 在第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，本文為大家整理了自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng)，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2024-8-26 21:17:41 瀏覽量:544

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要主管檢驗(yàn)師嗎？對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，是否一定要有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)的人員，或者說(shuō)是否一定要有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的人員？這個(gè)問(wèn)題很多朋友認(rèn)為是必須的，甚至包括個(gè)別地區(qū)的主管機(jī)構(gòu)的人員，但實(shí)際上并非必須，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-26 21:06:18 瀏覽量:527

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單分析的手機(jī)軟件，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)嗎？隨著科技的進(jìn)步，及科技在日常生活中的應(yīng)用和普及，越來(lái)越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測(cè)。本文為大家說(shuō)說(shuō)類(lèi)似案例，說(shuō)說(shuō)采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單分析的手機(jī)軟件，是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2024-8-25 21:55:03 瀏覽量:488

免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗(yàn)前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑，用于檢測(cè)人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，但是國(guó)內(nèi)暫無(wú)取得上市許可同類(lèi)產(chǎn)品，因此，有如下幾個(gè)共性問(wèn)題，值得大家參考。 時(shí)間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:547

2024年上半年進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？對(duì)于進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，進(jìn)口注冊(cè)代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關(guān)系進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間關(guān)系著產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市計(jì)劃，也是影響雙方合作的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:588

2024年上半年第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)平均時(shí)間要多久？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，相比費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊(cè)人更看重時(shí)間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問(wèn)到我第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？有沒(méi)有加速的辦法？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:618

上海市體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題答疑2項(xiàng) 為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來(lái)，針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)自檢的計(jì)劃、執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難等，一起來(lái)學(xué)習(xí)上海市體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:522

靜脈支架系統(tǒng)等2款創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批近日，上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:604

金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達(dá)，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:624

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