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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡(電化學(xué)法)注冊(cè)流程和要點(diǎn)介紹 ?凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡(電化學(xué)法)在我國(guó)屬于第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品,凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于體外檢測(cè)人新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間,可用于維生素 K 拮抗劑的治療監(jiān)測(cè),僅用于患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的自測(cè),不用于患者自行調(diào)藥,如結(jié)果異常應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 時(shí)間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:609
  • 控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡 兒童青少年群體中,近視已成為讓眾多家長(zhǎng)非常頭疼的問(wèn)題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購(gòu)高峰期之一,了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理,有助于幫助孩子正確選擇適合的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,建議家長(zhǎng)們可以收藏本文哦。 時(shí)間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:1102
  • 金華市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要上門(mén)檢查嗎? 我國(guó)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)備案辦理,即擬開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)常有朋友問(wèn)我,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)藥監(jiān)局會(huì)不會(huì)上門(mén)檢查,這個(gè)問(wèn)題不能一概而論,不同地區(qū)存在差異,本文為大家說(shuō)說(shuō)金華市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是否需要上門(mén)檢查,一起看正文。 時(shí)間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:575
  • 國(guó)抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)等七批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不合格 2024年7月2日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第24號(hào)),發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品品種的七批次存在不合格,一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:687
  • 肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 ?近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司的肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng),因該產(chǎn)品屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:614
  • 五款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)布召回公告 近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)全髖系統(tǒng)主動(dòng)召回,及另外四款醫(yī)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告,一起看正文。 時(shí)間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:666
  • 穿戴類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)單元規(guī)劃注意事項(xiàng) 穿戴類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷,為患者生命體征持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)提供了更加便捷的方式,穿戴類(lèi)醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一,但是,考慮到穿戴類(lèi)器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異,因此,寫(xiě)個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:513
  • 非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么? 非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和價(jià)值,是近年熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一,正好有客戶問(wèn)到非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),因此,寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:692
  • 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)? 對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告,也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告,對(duì)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:587
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿 ?2024年6月27日,為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:686
  • 為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)? 在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),接著這個(gè)話題,本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:562
  • 什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)? 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是什么,為什么我國(guó)要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:588
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求 有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械,部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池,對(duì)于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,法規(guī)對(duì)電池指示器有什么要求?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:667
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)地址變更,需要更新哪些信息? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時(shí)常有情況,對(duì)于申請(qǐng)了醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō),如果工廠地址發(fā)生變化,需要對(duì)應(yīng)更新哪些信息?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:836
  • 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎(chǔ)上新增兒童范圍的臨床試驗(yàn)要求? 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring System,CGMS)目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍,如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:813
  • 國(guó)家局發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)答疑2項(xiàng) 近日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng),為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌?chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:553
  • 銷(xiāo)售醫(yī)美產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 醫(yī)美行業(yè)是近年熱門(mén)行業(yè)之一,也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一,比如,近日市場(chǎng)監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)治理共罰沒(méi)1.6億元。圍繞這個(gè)話題,本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售醫(yī)美產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,一起看正文。 時(shí)間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:967
  • 醫(yī)美行業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)治理共罰沒(méi)1.6億元 近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局召開(kāi)2023年度中國(guó)廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會(huì)。市場(chǎng)監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長(zhǎng)劉輝在會(huì)上介紹,2022年9月至2023年2月,市場(chǎng)監(jiān)管總局等11部門(mén)在全國(guó)組織開(kāi)展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng),共辦結(jié)行政處罰案件6494件,罰沒(méi)1.6億元。 時(shí)間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:654
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片有什么要求? 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)提供了新的路徑,對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)來(lái)說(shuō),如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告是討論和咨詢較多的事項(xiàng),本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:604
  • 包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),確定最小銷(xiāo)售單元并恰當(dāng)標(biāo)識(shí)非常重要,許多醫(yī)療器械違法行為來(lái)自標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不當(dāng)。對(duì)于包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品這個(gè)特殊類(lèi)別來(lái)說(shuō),如何確定最小銷(xiāo)售單元?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:582

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