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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品做完包裝驗證后是否要進行全性能檢測？包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在存儲、轉運期間安全、有效，對于有源器械，在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗證結束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:621
第二類無源醫(yī)療器械注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊人來說，在第二類無源醫(yī)療器械注冊（首次注冊）時，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:673
杭州證標客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標客?醫(yī)藥技術咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:529
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:659
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品無變化但技術要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果因為產(chǎn)品使用國行標的變化，產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:631
泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求，近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:800
重慶某公司因?qū)ⅰ耙淮涡允褂脽o菌陰道擴張器”銷售給個人被罰近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿(mào)有限責任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫(yī)療器械（一次性使用無菌陰道擴張器）銷售給消費者個人被罰，一起來看具體案件。 時間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:1074
第二類醫(yī)療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？我們知道，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產(chǎn)設施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。 時間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:675
2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:622
瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售器械被罰今日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:1091
蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫(yī)療器械是實體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:958
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期？常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實驗確定產(chǎn)品的有效期，但是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:695
有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（下半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:649
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)（截止2024.5.31）第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關法規(guī)，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:851
第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則（截止2024.5.31）醫(yī)療器械注冊審評指導原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:670
我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件對于醫(yī)療器械注冊項目來說，準確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產(chǎn)品，對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。 時間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:759
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎？最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊事項，今天有客戶問到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫個文章說明一下。 時間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:647
哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊？由于GB9701.1系列標準的發(fā)布，以及我國醫(yī)療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊，因此，寫個文章，一并說明。 時間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:646
有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（上半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:948
江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:676

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