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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:1109

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:1034

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復(fù)評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:995

醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產(chǎn)能同時辦理嗎？醫(yī)療器械注冊人制度經(jīng)過試點到全面實施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:918

植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗設(shè)計要點植入式無導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，列入高風(fēng)險醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:918

辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細節(jié)問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:638

質(zhì)量管理人變更是否需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更？經(jīng)常有醫(yī)療器械經(jīng)營備案客戶問到，企業(yè)在取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之后，如果質(zhì)量管理人員出現(xiàn)離職或其它原因的變更，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該如何處理，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:1002

好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標準和指導(dǎo)原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:688

醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內(nèi)委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:904

2024年2月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項來自國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，2024年2月，國家藥監(jiān)局批準微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等，進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項，詳見正文。 時間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:891

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:853

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實際，制定本程序。 時間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:746

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計很多統(tǒng)計知識，如準確性和重復(fù)性的驗證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數(shù)理統(tǒng)計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:786

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設(shè)計要點采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關(guān)鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設(shè)計。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:971

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題醫(yī)療器械注冊申請表是醫(yī)療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫(yī)療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:716

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項近年來，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創(chuàng)新產(chǎn)品在申請審查階段需召開專家審查會，此環(huán)節(jié)對產(chǎn)品能否進入創(chuàng)新通道至關(guān)重要。本文結(jié)合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:879

醫(yī)用消毒劑在杭州進醫(yī)院需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用消毒劑在醫(yī)療機構(gòu)廣泛應(yīng)用，在臨床及醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境、醫(yī)療器械、醫(yī)療用具消毒等多個場景中發(fā)揮消毒作用。昨天有客戶在溝通醫(yī)用消毒機進醫(yī)院的時候，被醫(yī)院要求提供醫(yī)療資質(zhì)。因此，寫個文章，說說醫(yī)用消毒機在杭州進醫(yī)院是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-3-2 19:18:43 瀏覽量:854

為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:942

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查時，哪些人員參加首末次會議？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，各個崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問到我，在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，哪些人員必須在場，哪些人員要參加首末次會議等，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:764

用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進醫(yī)院需要辦理什么證？是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?？紤]到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個法規(guī)，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:1142

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