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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿) 2024年3月12日,為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理,指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》,并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:1109
  • 在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息? 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(以下簡稱為登記平臺)與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料,登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:1034
  • 醫(yī)療器械主文檔登記流程 截止2024年2月,我國已有387項醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記,醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件,而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于:簡化注冊流程、避免重復(fù)評審,同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程: 時間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:995
  • 醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產(chǎn)能同時辦理嗎? 醫(yī)療器械注冊人制度經(jīng)過試點到全面實施,但截至目前,有關(guān)醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多,今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:918
  • 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗設(shè)計要點 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,列入高風(fēng)險醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:918
  • 辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對辦公場所面積有要求嗎? 之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多,很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項(相比注冊簡單很多),今天來給大家說一個部分客戶問到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細節(jié)問題,一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:638
  • 質(zhì)量管理人變更是否需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更? 經(jīng)常有醫(yī)療器械經(jīng)營備案客戶問到,企業(yè)在取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之后,如果質(zhì)量管理人員出現(xiàn)離職或其它原因的變更,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該如何處理,一起看正文。 時間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:1002
  • 好消息!北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙,尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標準和指導(dǎo)原則還是相對缺乏,企業(yè)可以參考的注冊指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下,中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲,數(shù)量也隨之增加,但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:688
  • 醫(yī)療器械注冊人制度下,研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力,也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目,目前占比較多的還是集團內(nèi)委托,本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:904
  • 2024年2月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項 來自國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù),2024年2月,國家藥監(jiān)局批準微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等,進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項,詳見正文。 時間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:891
  • 2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù),一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況,此外,特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請6項,獲批0項。 時間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:853
  • 湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用,推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合湖北實際,制定本程序。 時間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:746
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于多少例樣本? 對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說,研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好,企業(yè)多數(shù)注冊事項都能自行完成,但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計很多統(tǒng)計知識,如準確性和重復(fù)性的驗證,還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等,這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數(shù)理統(tǒng)計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:786
  • 硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設(shè)計要點 采用光學(xué)成像原理,用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi),考慮到醫(yī)療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關(guān)鍵要素,本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設(shè)計。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:971
  • 江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題 醫(yī)療器械注冊申請表是醫(yī)療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一,申請表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍,及企業(yè)基本信息等,一旦這些信息填錯,則直接影響到醫(yī)療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:716
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項 近年來,上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁,其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號)中第九條“對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請,創(chuàng)新辦組織專家,通過會審等方式進行審查”的要求,創(chuàng)新產(chǎn)品在申請審查階段需召開專家審查會,此環(huán)節(jié)對產(chǎn)品能否進入創(chuàng)新通道至關(guān)重要。本文結(jié)合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:879
  • 醫(yī)用消毒劑在杭州進醫(yī)院需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 醫(yī)用消毒劑在醫(yī)療機構(gòu)廣泛應(yīng)用,在臨床及醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境、醫(yī)療器械、醫(yī)療用具消毒等多個場景中發(fā)揮消毒作用。昨天有客戶在溝通醫(yī)用消毒機進醫(yī)院的時候,被醫(yī)院要求提供醫(yī)療資質(zhì)。因此,寫個文章,說說醫(yī)用消毒機在杭州進醫(yī)院是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-3-2 19:18:43 瀏覽量:854
  • 為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更? 對于醫(yī)療器械注冊項目來說,特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,注冊周期較長,在此過程中,部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重,盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:942
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查時,哪些人員參加首末次會議? 對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,各個崗位人員都比較忙碌,許多企業(yè)問到我,在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時,哪些人員必須在場,哪些人員要參加首末次會議等,寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:764
  • 用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊證嗎? 今天接到客戶電話咨詢,問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進醫(yī)院需要辦理什么證?是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證??紤]到前期問到同類問題的客戶較多,因此,我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個法規(guī),寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:1142

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