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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述,是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一,因此,說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點(diǎn)之一,也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題,一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:824
  • 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過的事項(xiàng),因?yàn)槠髽I(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是特殊事項(xiàng),因此,多數(shù)企業(yè)在遇到此類情況時(shí),高頻咨詢主管機(jī)構(gòu),本文為大家介紹上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告,一起看正文。 時(shí)間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:830
  • 2024年四大直轄市(北京、上海、天津、重慶)醫(yī)療器械行業(yè)激勵(lì)政策 近年來,隨著政府主管機(jī)構(gòu)政策利導(dǎo)、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個(gè)因素,醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府關(guān)注,四大直轄市(北京、上海、天津、重慶)接連出臺利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等,醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。 時(shí)間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:966
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題 對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說,醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告是最重要的注冊申報(bào)資料之一,醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的缺失往往意味著補(bǔ)檢,意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題,建議大家收藏! 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:817
  • 上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊,或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些,延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話,醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是,我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題,前車之鑒、后事之師。 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:768
  • 2023年度江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報(bào)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)分布情況 近日,為加強(qiáng)對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報(bào)資料的常見問題,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考,一起看正文。 時(shí)間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:909
  • 非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫(yī)療器械注冊單元嗎? 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,同一注冊單元包含多個(gè)不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說,客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐质马?xiàng),本文為大家說一個(gè)客戶高頻問到的問題。 時(shí)間:2024-2-26 0:00:00 瀏覽量:804
  • 銷售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 今天正好有朋友問到醫(yī)用退熱貼這個(gè)話題,企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?這是個(gè)問題,如果不注意,有可能會違法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2024-2-25 11:34:26 瀏覽量:1516
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價(jià)常見問題 對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說,臨床評價(jià)是一個(gè)尺度拿捏的問題,臨床評價(jià)并無恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺,而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險(xiǎn)事件等因素在動(dòng)態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價(jià)常見問題。 時(shí)間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:748
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料之綜述資料常見問題 綜述資料是對醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐?,以及產(chǎn)品工作原理、組成結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格、使用范圍和禁忌癥等事項(xiàng)的綜合描述,也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng),本文為大家?guī)斫K省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料之綜述資料常見問題,幫助大家提前預(yù)見風(fēng)險(xiǎn),避免踩坑。 時(shí)間:2024-2-23 0:00:00 瀏覽量:839
  • 國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》 2024年2月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國藥監(jiān)法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規(guī)則》)。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》(國食藥監(jiān)法〔2012〕306號)同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-2-23 20:17:34 瀏覽量:810
  • 擬注冊器械不在目錄內(nèi),但外省有同類產(chǎn)品取證,可以免于分類界定嗎? 今天正好有客戶問到這個(gè)邏輯上通,但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi),也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中,但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊上市,這種情形,是否可以參照外省,免于醫(yī)療器械分類界定流程? 時(shí)間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:768
  • 2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量同比增長29.5% 2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%,創(chuàng)歷史新高。2023年,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份,同比增長26.6%;二類首次注冊908份,同比增長19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%,審批提速58%,審批時(shí)限嚴(yán)格控制在50個(gè)工作日內(nèi)。 時(shí)間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:865
  • 哪些器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有特殊要求? 對于申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說,兩個(gè)方面非常重要,一是有合適的經(jīng)營場地和倉庫;二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求的人員。考慮到經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械對人員的要求并不一致,因此,寫個(gè)文章說說那些對人員有特殊要求的細(xì)分類別。 時(shí)間:2024-2-21 19:52:25 瀏覽量:1054
  • 2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況 帶大家一起了解2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況。根據(jù)最新一期上海市藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù),2024年1月,上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)51個(gè)工作日,自然日補(bǔ)正資料平均用時(shí)111個(gè)自然日;上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)28個(gè)工作日,申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日;上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)17個(gè)工作日,申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:730
  • 國家局2024年3月~4月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年2月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年3月~4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告(2024年第9號)》,有第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢,或是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢事項(xiàng),可以根據(jù)國家局安排預(yù)約咨詢。 時(shí)間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:819
  • 國家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2024年2月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設(shè)備》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),一起來關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)及生效時(shí)間。 時(shí)間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:1636
  • 射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 為進(jìn)一步規(guī)范射頻、微波消融設(shè)備的同品種臨床評價(jià),撰寫《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》。旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻、微波消融設(shè)備開展同品種臨床評價(jià),同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價(jià)資料提供參考。 時(shí)間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:950
  • 2024年1月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案125項(xiàng) 從我的認(rèn)識來看,一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色,在臨床應(yīng)用上幫助到許多患者和臨床工作者們,因此,我是幾乎每月都會為大家介紹國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng),一起來看2024年1月有哪些進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:1128
  • 截止2024年1月31日,浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達(dá)14663張 浙江是醫(yī)療器械貿(mào)易最發(fā)達(dá)區(qū)域之一,截止截止2024年1月31日,浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達(dá)14663張,浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達(dá)到67989張,浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理數(shù)量達(dá)到20162張,浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案證數(shù)量達(dá)到132個(gè)。 時(shí)間:2024-2-17 17:58:53 瀏覽量:909

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