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彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:1436

面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）面部注射填充材料是熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人更好預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 時(shí)間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1766

三個(gè)省份第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量超10萬(wàn)張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量達(dá)到437152個(gè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)憑證數(shù)量達(dá)到1304539張。其中有三個(gè)省份第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量超過(guò)10萬(wàn)，分別是廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達(dá)到184886張；山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達(dá)到108871張；四川省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到100588張。 時(shí)間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:932

浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證數(shù)量達(dá)20162個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證數(shù)量達(dá)20162個(gè)，領(lǐng)先于江蘇醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證的11054個(gè)，及上海醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證的4074個(gè)。 時(shí)間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:1012

動(dòng)物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊(cè)產(chǎn)品簡(jiǎn)介動(dòng)物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。通過(guò)設(shè)計(jì)不同的縫環(huán)形狀來(lái)適應(yīng)臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類(lèi)：主動(dòng)脈瓣和二尖瓣。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:949

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開(kāi)，讓越來(lái)越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評(píng)審批機(jī)制，需要一定的時(shí)間來(lái)累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:885

醫(yī)療器械變更注冊(cè)是否會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)需要開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊(cè)呢？是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:824

器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開(kāi)展國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:1088

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版的主要變化《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對(duì)已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，以及準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都需要關(guān)注規(guī)范變化內(nèi)容，本文為大家說(shuō)說(shuō)規(guī)范修訂的主要內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:997

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景 2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會(huì)在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)修訂規(guī)范呢？這個(gè)是很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)問(wèn)到我的問(wèn)題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。 時(shí)間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:931

2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:1144

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿） 2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》，規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。取得或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規(guī)。 時(shí)間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:917

軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月06日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)?！盾浶?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:923

2023年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計(jì)批準(zhǔn)180個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:3991

銷(xiāo)售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:989

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號(hào)）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:979

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:869

國(guó)家藥監(jiān)局今日通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法案件為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線(xiàn)索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:943

非無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還要做生物學(xué)測(cè)試嗎？非無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還要做生物學(xué)測(cè)試嗎？這是一個(gè)并不專(zhuān)業(yè)的好問(wèn)題，也是今天有客戶(hù)問(wèn)到，之前有不少客戶(hù)問(wèn)到的一個(gè)事項(xiàng)，所以說(shuō)它是個(gè)好問(wèn)題。因此，寫(xiě)個(gè)科普文章，說(shuō)說(shuō)非無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:838

一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無(wú)菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷(xiāo)售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:1073

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