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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸市級市場監(jiān)督管理局藥械管理部門歸口,盡管國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定了醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī),但是地方層面在實際執(zhí)行時,會綜合考慮當(dāng)?shù)厍闆r。更加需要關(guān)注的是,地方執(zhí)法尺度會隨時間和當(dāng)?shù)厍闆r,可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。 時間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:844
  • 注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設(shè)備要有哪些? 注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械。對于輸注類產(chǎn)品注冊企業(yè)來說,做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵要素,而完善和良好的檢驗設(shè)備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設(shè)備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:876
  • 顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日,國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:813
  • 杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求(內(nèi)資) 醫(yī)療機構(gòu)分內(nèi)資和合資兩種法人形式,醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異,對于杭州市內(nèi)資醫(yī)療機構(gòu),醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理,本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求(內(nèi)資)。 時間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:997
  • 科普:醫(yī)療器械有效期來源? 有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友咨詢到如下問題:關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用年限的標(biāo)準(zhǔn)按照廠家說明書或設(shè)備名牌上面所標(biāo)的年限來決定。但是我想請問廠家的依據(jù)來自于哪里?我問過很多廠家,廠家售后說一句不清楚推給了生產(chǎn)部,生產(chǎn)部又推給了技術(shù)部門技術(shù)部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據(jù)到底在哪里? 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:806
  • 醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱?有法規(guī)規(guī)定嗎? 每一個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛的寶貝,希望給它一個獨特的名稱。經(jīng)常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌?醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱能不能含有英文字母等等?有沒有法規(guī)規(guī)定?因此,寫個文章,一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:881
  • 嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州,不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū),不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址,也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:773
  • 無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗設(shè)備 對于無菌醫(yī)療器械注冊申請人來說,無菌檢驗實驗室建設(shè)及無菌檢驗設(shè)備是一項較大的投入,多數(shù)無菌設(shè)備價格都不便宜,所以,從控制成本角度,經(jīng)常有客戶問我必備的無菌檢驗設(shè)備需要購買,我在本文中為大家介紹。 時間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:900
  • X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2023年12月25日,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》,即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:755
  • 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第41號) ?2023年12月25日,為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》,詳見正文。 時間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:1053
  • 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第41號) 2023年12月25日,為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》,并于今日發(fā)布,文件見正文。 時間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:986
  • 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第42號) 2023年12月25日,為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第42號)》,一起看正文。 時間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:1421
  • 申請減免醫(yī)療器械注冊體系核查時,生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定? 醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時,如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝? 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:803
  • 醫(yī)療器械說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)? 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,產(chǎn)品說明書是核心文件之一,產(chǎn)品說明書中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說個問題,產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)?一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:868
  • FDA對于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹 國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出,發(fā)展組學(xué)技術(shù)細胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù);科技部重點專項中,“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中;許多政策及科技項目均提出要加強再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀,對我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:1034
  • 2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作情況 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心貫徹落實黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署,按照職能及程序開展技術(shù)審評、補正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉(zhuǎn)等各項工作任務(wù)。 時間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:905
  • 第三類醫(yī)療器械注冊(可降解鎂金屬閉合夾)流程和要求 用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結(jié)扎和閉合(不適用于大動脈和大靜脈)可降解鎂金屬閉合夾,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求,本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:964
  • 脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2023年第9號)》,前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:1109
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地面積有什么要求? 杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最多的城市之一,是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理,很多客戶問到場地面積要求,倉庫面積要求,冷庫面積要求等問題,因此寫個文章一并說明。 時間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:978
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理有什么要求 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系,文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動,支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定,并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理的要求。 時間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:856

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