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杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸市級市場監(jiān)督管理局藥械管理部門歸口，盡管國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定了醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)，但是地方層面在實際執(zhí)行時，會綜合考慮當(dāng)?shù)厍闆r。更加需要關(guān)注的是，地方執(zhí)法尺度會隨時間和當(dāng)?shù)厍闆r，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。 時間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:844

注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設(shè)備要有哪些？注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械。對于輸注類產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵要素，而完善和良好的檢驗設(shè)備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設(shè)備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:876

顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:813

杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）醫(yī)療機構(gòu)分內(nèi)資和合資兩種法人形式，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內(nèi)資醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）。 時間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:997

科普:醫(yī)療器械有效期來源？有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友咨詢到如下問題：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用年限的標(biāo)準(zhǔn)按照廠家說明書或設(shè)備名牌上面所標(biāo)的年限來決定。但是我想請問廠家的依據(jù)來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產(chǎn)部，生產(chǎn)部又推給了技術(shù)部門技術(shù)部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據(jù)到底在哪里？ 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:806

醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規(guī)規(guī)定嗎？每一個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨特的名稱。經(jīng)常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌？醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規(guī)規(guī)定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:881

嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:773

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗設(shè)備對于無菌醫(yī)療器械注冊申請人來說，無菌檢驗實驗室建設(shè)及無菌檢驗設(shè)備是一項較大的投入，多數(shù)無菌設(shè)備價格都不便宜，所以，從控制成本角度，經(jīng)常有客戶問我必備的無菌檢驗設(shè)備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:900

X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月25日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:755

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:1053

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。 時間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:986

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第42號） 2023年12月25日，為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第42號）》，一起看正文。 時間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:1421

申請減免醫(yī)療器械注冊體系核查時，生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定？醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？ 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:803

醫(yī)療器械說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品說明書是核心文件之一，產(chǎn)品說明書中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說個問題，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:868

FDA對于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:1034

2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作情況醫(yī)療器械技術(shù)審評中心貫徹落實黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術(shù)審評、補正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉(zhuǎn)等各項工作任務(wù)。 時間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:905

第三類醫(yī)療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:964

脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第9號）》，前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:1109

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地面積有什么要求？杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。 時間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:978

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理有什么要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理的要求。 時間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:856

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