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2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作報(bào)告，從公開(kāi)發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來(lái)回顧2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度預(yù)算。 時(shí)間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1582

2022年總局累計(jì)公開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開(kāi)97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)報(bào)告。這些報(bào)告的公布，對(duì)同類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，或是項(xiàng)目規(guī)劃有非常好的參考價(jià)值，一起來(lái)看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1733

公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？關(guān)于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對(duì)產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)性的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:1838

溫州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證？溫州是浙江省最有開(kāi)拓精神的區(qū)域之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域開(kāi)疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道，防疫類(lèi)物資多數(shù)屬于醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或是備案資質(zhì)，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)溫州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023-1-16 11:50:35 瀏覽量:1226

以母親胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)為例說(shuō)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估母親胎兒監(jiān)護(hù)儀通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動(dòng)監(jiān)測(cè)用，檢測(cè)胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。母親胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 時(shí)間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:1187

批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測(cè)試劑銷(xiāo)售對(duì)象問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不同企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證的經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門(mén)產(chǎn)品新冠抗原檢測(cè)試劑銷(xiāo)售為例，來(lái)說(shuō)說(shuō)批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測(cè)試劑銷(xiāo)售對(duì)象問(wèn)題。 時(shí)間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:1264

醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時(shí)間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:1533

單一免臨床試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，能否免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?？ 時(shí)間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:1218

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證及審評(píng)要點(diǎn) 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，它是無(wú)菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無(wú)菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無(wú)菌器械在使用者手中能有效使用。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝已被公認(rèn)為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷(xiāo)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 時(shí)間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:2774

上海醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，其中，上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)評(píng)估用時(shí)51個(gè)工作日，第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)33個(gè)工作日，第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:1112

全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)（截止2022年底）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證100101個(gè)，醫(yī)療器械備案證137822個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證386277個(gè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證1125710個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證196035個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證655個(gè)。 時(shí)間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:1498

金華銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證？每次寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)文章，最先想到的都是金華，發(fā)達(dá)的商業(yè)及物流體系，給金華醫(yī)療器械貿(mào)易體用了特別優(yōu)質(zhì)的環(huán)境。話(huà)不多說(shuō)，一起來(lái)看看金華銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023-1-11 16:31:38 瀏覽量:1139

浙江省藥監(jiān)局公開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評(píng)報(bào)告跟大家一起來(lái)看浙江省藥監(jiān)局近期公開(kāi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評(píng)報(bào)告，一起來(lái)學(xué)習(xí)和了解浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:1407

浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？浙江省藥監(jiān)局公開(kāi)發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，但是最終批準(zhǔn)0項(xiàng)。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個(gè)層級(jí)都出臺(tái)了多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請(qǐng)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:1320

科普：體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求對(duì)于體外診斷試劑銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)，了解體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求，有利于企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。 時(shí)間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:1580

從審評(píng)情況看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以說(shuō)是只能成功、不允許失敗的事項(xiàng)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)周期、高投入，及操作層面的法規(guī)少、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性的也會(huì)隨時(shí)間變化，對(duì)申辦方和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與方來(lái)說(shuō)都是壓力和挑戰(zhàn)，本文從審評(píng)視角，來(lái)看看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:1441

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)的關(guān)注焦點(diǎn)，安全的定義基于風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個(gè)維度驗(yàn)證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評(píng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:1486

二類(lèi)器械的組成包含第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械有什么要求？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:1223

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)鋰電池有什么要求？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時(shí)間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:1353

杭州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證？新冠疫情爆發(fā)之后，國(guó)家局和各地都陸續(xù)出臺(tái)了許多關(guān)于防疫類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的政策文件，但多數(shù)是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于銷(xiāo)售應(yīng)急防疫類(lèi)物資辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?方面，有相應(yīng)的應(yīng)急審批通道嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 14:39:06 瀏覽量:1281

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