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新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批流程時間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批流程時間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1230

廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批經驗分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關和供應保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應急審批經驗分享自己關于本次應急審批程序的一個見解，供大家參考。 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1153

無菌醫(yī)療器械注冊之壓縮空氣的主要污染源有什么？對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，生產工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:1272

無菌醫(yī)療器械注冊之潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣常見用途有什么？對于多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，潔凈車間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:1356

質子治療系統(tǒng)臨床評價國內外現(xiàn)狀質子治療作為新興的一種放射治療手段，已經越來越多的在國內外市場普及。在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產品管理，產品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價。一起來了解質子治療系統(tǒng)臨床評價國內外現(xiàn)狀。 時間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1799

寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是是優(yōu)質的寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司?之一，為寧波地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)提供優(yōu)質的醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械備案服務、醫(yī)療器械CE認證服務。 時間:2023-1-6 15:34:47 瀏覽量:1377

寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司有哪些？寧波地區(qū)有非常好的制造業(yè)基礎，是浙江實體經濟最好的城市之一，這幾年，寧波地區(qū)的醫(yī)療器械生產企業(yè)也快速增長起來，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)強監(jiān)管行業(yè)，本文為大家介紹寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司。 時間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1197

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）》的發(fā)布，并將于2023年3月1日正式施行，對醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械備案企業(yè)的質量安全關鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質量管理部門負責人，經營企業(yè)質量安全關鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。 時間:2023-1-5 12:46:36 瀏覽量:1806

企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，強化醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起施行。 時間:2023-1-5 12:38:10 瀏覽量:1779

54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫(yī)療器械注冊檢驗資質 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫(yī)療器械注冊檢驗?資質。一起來看一下有那些機構。 時間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:3184

抖音銷售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？在抖音銷售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？這個問題要分具體情況回答。 時間:2023-1-4 19:25:12 瀏覽量:1561

第二類醫(yī)療器械（正畸絲）注冊答疑2項正畸絲產品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產品注冊答疑2項。 時間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:1649

北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查指南總則北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)按照國家和北京市有關規(guī)定進行的監(jiān)督檢查工作。 時間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:1364

盤點：醫(yī)療器械經營許可法規(guī)有哪些？盡管相比醫(yī)療器械生產來說，醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)的經營風險更低；盡管醫(yī)療器械經營法規(guī)相比生產沒有那么嚴格，但醫(yī)療器械經營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經營企業(yè)仍然應該謹慎對待經營活動合規(guī)性事項。 時間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:1505

盤點：醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)有哪些按照慣例，每年年終，證標客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)。 時間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:1300

盤點：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些？關于醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)日趨完善，當然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些。 時間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1372

國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實真相觸目驚心。 時間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:1725

布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:1622

已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單 2022年12月30日，經國家藥監(jiān)局審查，批準安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產品。已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單見正文。 時間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:2141

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點（2022年第47號）乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。 時間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:1280

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