對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如果在原有注冊(cè)單元的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械注冊(cè)人希望新增規(guī)格型號(hào)，在申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)(增加規(guī)格型號(hào)注冊(cè))時(shí)，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如果在原有注冊(cè)單元的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械注冊(cè)人希望新增規(guī)格型號(hào)，在申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)(增加規(guī)格型號(hào)注冊(cè))時(shí)，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
有源醫(yī)療器械增加規(guī)格型號(hào)，在變更注冊(cè)時(shí)是否一定要醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？
這個(gè)問(wèn)題的答案并不能直接說(shuō)需要或者不需要，需要根據(jù)增加的規(guī)格型號(hào)與原有型號(hào)的差異，及與經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求差異情況，具體討論。
醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，對(duì)型號(hào)典型性進(jìn)行判斷，若原有型號(hào)仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號(hào)，則不需要提交檢驗(yàn)報(bào)告，否則應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告。
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