適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機(jī)，在臨床上廣泛應(yīng)用。今天正好有金華市朋友電話問到我有關(guān)銷售氣動脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個話題，寫個文章一并說明。
引言：適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機(jī)，在臨床上廣泛應(yīng)用。今天正好有金華市朋友電話問到我有關(guān)銷售氣動脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個話題，寫個文章一并說明。
在金華市銷售氣動脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。4依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲骨密度儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
氣動脈沖振蕩排痰機(jī)由主機(jī)、充氣氣囊、導(dǎo)氣軟管和手持控制器組成。適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，氣動脈沖振蕩排痰機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其分類編碼為 09-04-01。因此，在金華市銷售氣動脈沖振蕩排痰機(jī)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可，而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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