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無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗(yàn)證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說說滅菌工藝驗(yàn)證常見問題。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:744

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會(huì)有相關(guān)問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報(bào)。 時(shí)間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:800

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？包類醫(yī)療器械注冊是一個(gè)特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實(shí)不然。 時(shí)間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:768

金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員和培訓(xùn)的要求想到醫(yī)療器械經(jīng)營，我最先想到的是金華和義烏，這個(gè)國內(nèi)商品貿(mào)易最發(fā)達(dá)的城市之一，有許多從事醫(yī)療器械銷售和流通的企業(yè)，因此，本文為大家說說金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員和培訓(xùn)的要求。 時(shí)間:2024-1-28 17:11:48 瀏覽量:994

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領(lǐng)域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:862

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時(shí)間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:989

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調(diào)整變化現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行了調(diào)整。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調(diào)整。如未查詢到確切信息，再考慮申請醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:979

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少要有哪些記錄？接著給大家分享杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)要求，上回給分享了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些文件，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)至少應(yīng)形成哪些記錄，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:1042

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)之醫(yī)療器械相關(guān)文件的語言要求對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說，務(wù)必要了解歐盟是由27個(gè)成員國組成，只有少數(shù)國家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結(jié)了成員國的語言要求，供制造商和進(jìn)口商參考。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:1146

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報(bào)告？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報(bào)告？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:820

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)應(yīng)至少有多少文件？很多朋友們認(rèn)為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一次性辦證、取證事項(xiàng)，其實(shí)不然。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)行業(yè)準(zhǔn)入，具備經(jīng)營醫(yī)療器械合法資格的第一步，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，企業(yè)還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。 時(shí)間:2024-1-24 19:53:19 瀏覽量:944

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2024年1月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:906

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等五品類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等5品類進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:805

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:1093

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 根據(jù)科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2024年1月22日，國家藥監(jiān)局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:911

眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機(jī)蓄勢待發(fā)；冬天是農(nóng)歷年關(guān)，也是財(cái)務(wù)年度的起始。2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第1號）》，眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:854

提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告時(shí)，對簽章有什么要求？國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實(shí)施起來仍然有許多事項(xiàng)需要在摸索中前進(jìn)，許多細(xì)節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告時(shí)，對簽章的要求。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:812

進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎？對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，我們知道要對醫(yī)療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，許多客戶朋友問到我一個(gè)非常專業(yè)且細(xì)致的問題，在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗(yàn)。一起看本文。 時(shí)間:2024-1-20 19:25:30 瀏覽量:835

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在哪里查詢？對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵事項(xiàng)，醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的關(guān)鍵文件之一。本文為大家介紹醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在哪里查詢。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:761

2023年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長數(shù)據(jù)，其中，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說，上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請人從提交注冊申報(bào)材料到取得醫(yī)療器械注冊證平均時(shí)長為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和臨床評價(jià)時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-19 18:12:05 瀏覽量:875

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