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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版) 《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行應(yīng)用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo),同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 時間:2024-1-18 19:30:40 瀏覽量:860
  • 遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第5號) 2024年1月18日,為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》,并于今日發(fā)布。 時間:2024-1-18 19:20:21 瀏覽量:1144
  • 猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2024年1月18日,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并面向社會公開征求意見。 時間:2024-1-18 19:04:20 瀏覽量:774
  • 2024年第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批 2024年1月17日,來自國家藥監(jiān)局消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,這是2024年國家藥監(jiān)局批準的第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批,一起看正文。 時間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:823
  • 2023年藥監(jiān)總局累計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2728個 2023年12月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品343個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品266個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。(具體產(chǎn)品見附件)。2023年共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個。 時間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:814
  • 《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》政策解讀 《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時間:2024-1-16 17:46:40 瀏覽量:852
  • 什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT? 2024年1月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第3號)》,本原則的發(fā)布,將進一步為醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價提供非醫(yī)療器械臨床試驗路徑,對醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則,本文為大家科普實效性隨機對照試驗(pRCT)。 時間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:1419
  • 省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年1月10日官方消息,為進一步規(guī)范全省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,省局組織修訂了《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》,現(xiàn)予印發(fā),自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(試行)的通知》(浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號)同時廢止。 時間:2024-1-12 12:22:03 瀏覽量:1677
  • 外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2024年1月11日,為進一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊申報和技術(shù)審評,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》(征求意見稿),并面向公眾公開征求意見,一起看正文。 時間:2024-1-11 16:45:34 瀏覽量:925
  • 象山縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間和要求 象山縣是寧波市下轄縣,位于東海之濱,居長三角地區(qū)南緣、浙江省東部沿海,位于象山港與三門灣之間,三面環(huán)海,兩港相擁。象山縣不僅有優(yōu)美的風(fēng)景,亦有非常好的產(chǎn)業(yè),及近60萬常住人口,有相當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械流通和使用需求,本文為大家介紹象山縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間和要求。 時間:2024-1-11 16:32:28 瀏覽量:1047
  • 國家局2023年12月批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案123項 來自國家藥監(jiān)局消息,2023年12月,國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案123項,包括:肌電導(dǎo)聯(lián)線、醫(yī)用離心機、手術(shù)輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,一起看正文。 時間:2024-1-11 16:16:36 瀏覽量:1283
  • 賀州市一醫(yī)院使用無第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰50.2萬元 近日,國家藥監(jiān)局公布典型醫(yī)療器械違法案例,其中,賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用無第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰50.2萬元,一起看正文。 時間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:1160
  • 重慶一醫(yī)美診所使用未辦理醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰30萬元 醫(yī)美診所是近年各類事件較多的行業(yè),近日,國家藥監(jiān)局公開的典型醫(yī)療器械違法案例中,重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未辦理醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,被罰款30萬元。詳見正文。 時間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:1021
  • 河北一取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)經(jīng)營無合格證產(chǎn)品被罰67.5萬元 對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動企業(yè)來說,無論是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械還是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,都應(yīng)該嚴謹、細致。2024年1月8日國家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械典型違法案件中,河北一取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)經(jīng)營無合格證產(chǎn)品被罰67.5萬元。 時間:2024-1-9 20:41:05 瀏覽量:1407
  • 上海一公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰96.7萬元 上海市市場監(jiān)督管理局是國內(nèi)執(zhí)法力度最強區(qū)域之一,對非法開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和非法醫(yī)療器械經(jīng)營活動開展有效強監(jiān)管。近期國家藥監(jiān)局公布的典型案例中,上海費丹貿(mào)易有限公司因經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械,被市場監(jiān)督管理局罰款967680元。 時間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:1245
  • 南昌一公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售新冠試劑被罰113.7萬 繼續(xù)為大家分享國家藥監(jiān)于2024年1月8日公布的典型醫(yī)療器械違法案件,南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司因未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒”,被市場監(jiān)督管理局沒收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。 時間:2024-1-9 20:23:33 瀏覽量:992
  • 廣州一公司因生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證醫(yī)美器械被罰49萬元 2024年1月8日,國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息,其中,廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械,除沒收違法所得之外,被罰49萬元。 時間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:1053
  • 紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬 2024年1月8日,國家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》,其中,紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰,涉案貨值金額838899.6元,處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內(nèi)容。 時間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:1064
  • 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料相關(guān)答疑1項 醫(yī)療器械生產(chǎn)場地是醫(yī)療器械生產(chǎn)六要素之一,是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本條件,本文為大家分享一則關(guān)于辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料咨詢及答疑。 時間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:873
  • 醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊答疑1項 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(修訂版)的發(fā)布,醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實施,所以,這些年,注冊人至制度相關(guān)客戶咨詢較多,本文為大家分享一個醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。 時間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:927

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