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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 海寧市局嚴(yán)把“三關(guān)”筑牢醫(yī)療美容行業(yè)安全底線 因其龐大的消費(fèi)市場(chǎng)和需求,醫(yī)美行業(yè)各種事件時(shí)有發(fā)生,如無醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)美類醫(yī)療器械產(chǎn)品的違規(guī)使用;如未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)歸屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1028
  • 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息 2023年7月25日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))》,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(藥物GLP)和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)對(duì)2022年3月至2023年6月30日通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告(見正文) 時(shí)間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1478
  • 兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎? 孩子的美,要當(dāng)成財(cái)富,好好保護(hù)。當(dāng)下,一些家長(zhǎng)為了追求時(shí)尚或舞臺(tái)表演效果,給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是,對(duì)于兒童而言,使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會(huì)帶來一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1009
  • 今日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2023年)》 2023年7月14日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2023年)》,自即日起施行。話不多說,一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1503
  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷(EO)殘留限量的指標(biāo)如何確定? 采用環(huán)氧乙烷(EO滅菌)是常見無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的選擇之一,本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷(EO)滅菌時(shí),環(huán)氧乙烷(EO)殘留限量的指標(biāo)如何確定?一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1433
  • 采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容? 按照我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)制,當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要求必須是具有獨(dú)立醫(yī)療功能的成品,但也有例外,比如口腔器械大類里面,有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個(gè)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材,需要按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容?一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:956
  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求 盡管國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,并自2021年10月21日起施行;盡管醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡(jiǎn)單。但事實(shí)上,醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性,讓醫(yī)療器械注冊(cè)自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1113
  • 云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求 因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作,有幸來到云南大理這個(gè)充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區(qū),因此,寫個(gè)文章,為大家介紹云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:1153
  • 云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))第八條:第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1424
  • 2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng) 2023年7月18日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》,2023年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng),一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1705
  • 寧波銷售制氧機(jī)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 家用制氧機(jī)是一種重要的醫(yī)療設(shè)備,可以幫助呼吸困難的患者供應(yīng)空氣中的氧氣,是需要進(jìn)行長(zhǎng)期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟(jì)的選擇。對(duì)于寧波銷售制氧機(jī)企業(yè)來說,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?一起看正文。 時(shí)間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:1359
  • 上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息,明日(2023年7月20日)起,上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù),這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率,暢通對(duì)外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。 時(shí)間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1162
  • 非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第25號(hào)) 2023年7月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第25號(hào))》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。詳見正文。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1098
  • 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第25號(hào)) 2023年7月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第25號(hào))》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1085
  • 國(guó)家藥監(jiān)局2023年7月共批準(zhǔn)264個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年7月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)264個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號(hào))。2023年6月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品264個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品198個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品46個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:4417
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定? 2023年7月14日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南(試行)》。早在2022年下半年,多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移相關(guān)辦法,無一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團(tuán)”,什么是同一集團(tuán)?一起看正文。 時(shí)間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1430
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時(shí)間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1122
  • 呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,有機(jī)會(huì)通過同品種臨床評(píng)價(jià),通過同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目,一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評(píng)價(jià)方式。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2023年第21號(hào))》,一起來關(guān)注呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1203
  • 銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎 銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎?并不一定。呼吸面罩因?yàn)槠鋺?yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械,確定及產(chǎn)品歸類之后,才能回答上述問題。 時(shí)間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:1159
  • 近日,十個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家局特別審批通道 7月11日,9個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng);7月12日,1個(gè)產(chǎn)品計(jì)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時(shí)間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1230

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