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2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)0項(xiàng)獲批準(zhǔn) 浙江省是國(guó)內(nèi)自由市場(chǎng)最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶(hù)朋友問(wèn)到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)3項(xiàng)，0項(xiàng)獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:981

杭州銷(xiāo)售中醫(yī)舌診設(shè)備要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中醫(yī)舌診設(shè)備常見(jiàn)的有舌診儀、舌象儀、中醫(yī)舌診儀、中醫(yī)舌象儀等，是中醫(yī)門(mén)診檢測(cè)的主要設(shè)備之一，隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)的日漸重視，中醫(yī)舌診設(shè)備在臨床上應(yīng)用越來(lái)越廣泛，本文為大家介紹杭州銷(xiāo)售中醫(yī)舌診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-30 11:22:34 瀏覽量:1087

中醫(yī)舌診設(shè)備注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求中醫(yī)舌診設(shè)備在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設(shè)備注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:2065

舌診儀產(chǎn)品注冊(cè)是否必須開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，舌診儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)客戶(hù)關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊(cè)是否必須開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:1192

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:962

如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:988

2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)。 時(shí)間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:20985

2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 2023年6月26日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總公開(kāi)2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果共計(jì)75項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:1943

杭州銷(xiāo)售3D打印義齒需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 3D打印義齒又稱(chēng)為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷(xiāo)售的企業(yè)眾多，本文從合規(guī)的角度，說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售3D打印義齒是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2023-6-26 20:06:12 瀏覽量:1014

激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱(chēng)3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達(dá)50多個(gè)，對(duì)成形效果具有重要影響的包括六大類(lèi)：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設(shè)備因素。 時(shí)間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:991

國(guó)家局2023年5月共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品175項(xiàng) 2023年5月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品175個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品128個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:3011

2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢(xún)工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2023年第19號(hào)）。 時(shí)間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:986

在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因?yàn)?，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-23 14:58:36 瀏覽量:1034

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于注冊(cè)項(xiàng)目決策來(lái)說(shuō)，前期了解有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)必要且重要，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:1211

多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要求腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:1158

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，是否可以委托分包部分項(xiàng)目？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，實(shí)施委托分包部分項(xiàng)目給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)方式是否認(rèn)可？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:1229

采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，是否可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目外包？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo)，公司目前無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诋a(chǎn)品成品檢驗(yàn)時(shí)計(jì)劃委托有CMA資質(zhì)的檢測(cè)所檢驗(yàn)，該份報(bào)告是否也可用于產(chǎn)品注冊(cè)自檢的報(bào)告？ 時(shí)間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:1078

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？一起來(lái)看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)67個(gè)工作日，上海第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)26個(gè)工作日，第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)18個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1055

兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)操層面答疑醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會(huì)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加速上市，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來(lái)大的優(yōu)勢(shì)和便利。本文為大家?guī)?lái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度操作層面的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1070

委外開(kāi)展醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，對(duì)第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有何要求？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在注冊(cè)過(guò)程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工藝驗(yàn)證是常見(jiàn)情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)對(duì)工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1146

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