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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 影像超聲人工智能軟件(流程優(yōu)化類(lèi)功能)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(2023年第23號(hào)) 《影像超聲人工智能軟件(流程優(yōu)化類(lèi)功能)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。是對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能的一般要求,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1352
  • 血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(2023年第23號(hào)) 《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求,申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1001
  • 病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(2023年第23號(hào)) 病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(2023年第23號(hào))旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),同時(shí)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1227
  • 病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(2023年第23號(hào)) 病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)(2023年第23號(hào))旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求,申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1605
  • 膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求 采用三維超聲容積測(cè)量技術(shù)用于測(cè)量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀,廣泛應(yīng)用與臨床檢測(cè),根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,膀胱超聲掃描儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類(lèi)編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:1057
  • 醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)流程、時(shí)間和審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成,是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備,通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則,醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類(lèi)編碼為08-05-02。 時(shí)間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:1084
  • 行業(yè)預(yù)測(cè):醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì) 從法規(guī)層面,我國(guó)暫無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度,因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性,醫(yī)療器械注冊(cè)證的許可和管理相對(duì)嚴(yán)格,但從本質(zhì)上講,醫(yī)療器械注冊(cè)證是所有權(quán)證,是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測(cè),在不久的將來(lái),醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì)。 時(shí)間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:1185
  • 江蘇省醫(yī)療器械陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)申請(qǐng)流程和費(fèi)用 隨著醫(yī)療器械采購(gòu)制度的不斷完善和陽(yáng)光采購(gòu)的深入推進(jìn),越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商開(kāi)始采用陽(yáng)光采購(gòu)的方式進(jìn)行物資和服務(wù)的采購(gòu)。在陽(yáng)光采購(gòu)中,掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文為大家介紹江蘇省醫(yī)療器械陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)網(wǎng)站、申請(qǐng)流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:2750
  • 第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)(液囊腸梗阻導(dǎo)管)流程和要點(diǎn) 近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評(píng)報(bào)告,我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,一方面通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿,另一方面,也可以看醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)尺度和風(fēng)向。一起來(lái)看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊(cè)流程、要求和相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:1303
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中,要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料? 對(duì)于需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),需要提交哪些臨床試驗(yàn)相關(guān)資料?一起看正文。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1200
  • 馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)(MDA)簡(jiǎn)介 按照馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定,所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言,需找到授權(quán)代理(authorized represetative,AR)完成注冊(cè)事宜。馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門(mén)為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局(Medical Device Athority,MDA)。 時(shí)間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:1375
  • 銷(xiāo)售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求? 說(shuō)到醫(yī)療器械銷(xiāo)售,必須要說(shuō)說(shuō)義烏,本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛(ài)美人士青睞的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:1056
  • 杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí),說(shuō)明書(shū)中性能指標(biāo)有何要求? 對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)整體來(lái)說(shuō),第一類(lèi)醫(yī)療器械扮演了重要角色,并在臨床上廣泛應(yīng)用。考慮到新法規(guī)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求有大的變化,因此,寫(xiě)個(gè)文章,說(shuō)說(shuō)杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí),說(shuō)明書(shū)中性能指標(biāo)表述要求。 時(shí)間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:986
  • 金華第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些要求? 金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易,同樣有強(qiáng)大的實(shí)體經(jīng)濟(jì)??紤]到新法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求,本文為大家說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告核心要求。 時(shí)間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:1072
  • 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品使用期限如何確定? 對(duì)于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情,但是,由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品,如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限,是否需要明確產(chǎn)品使用期限?一起看正文。 時(shí)間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:1195
  • FDA510(K)申請(qǐng)流程 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級(jí),ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低,ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,需要取得FDA 510(K)號(hào)后,方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)登記。本文為大家介紹FDA510(K)申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:1346
  • 硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求 硬性角膜接觸鏡在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類(lèi)編碼:16-06-01,產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的,其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片,用于矯正或修正人眼視力。一起來(lái)了解硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:1250
  • 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件 網(wǎng)絡(luò)并非法外之地,網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械同樣存在嚴(yán)格監(jiān)管,在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào),通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件,一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023-7-3 16:55:15 瀏覽量:1324
  • 當(dāng)利用同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí),哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)? 對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),當(dāng)利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí),哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)?一起看正文。 時(shí)間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:1069
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外觀形狀變化,需要變更注冊(cè)嗎? 選月相變化這個(gè)圖做封面,是想說(shuō)說(shuō)變與不變,及分享一個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問(wèn)題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化,需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎?注意,這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:1101

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