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  • 銷售輪椅車需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 隨著我國人口老齡化進程，給許多養(yǎng)老相關(guān)醫(yī)療器械帶來了巨大的市場，比如輪椅車，越來越多的出現(xiàn)在我們的視野之中。本文為大家介紹銷售輪椅車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-6-20 7:09:58 瀏覽量:2632
  • 試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進行注冊應(yīng)注意哪些問題？ 體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？ 時間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1115
  • 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？ 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？一起看本文。 時間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:1137
  • 產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案？ 大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗需要到主管機構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1745
  • 未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構(gòu)試用嗎？ 對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴謹?shù)目蛻魡柕轿?，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構(gòu)試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:1772
  • 醫(yī)療器械注冊人的責任與義務(wù)？ 對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務(wù)。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1198
  • 第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題 對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關(guān)注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關(guān)注延續(xù)注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1020
  • 第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題 寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:934
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:1098
  • 銷售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對于外固定器類產(chǎn)品的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-6-13 19:20:06 瀏覽量:1143
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)寫什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:1419
  • 醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:1561
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫？ 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:1303
  • 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊流程與審評要點 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:2233
  • 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學習一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:2328
  • 一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點 一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）》，一起來學習新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。 時間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:2251
  • 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號） 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:2061
  • 2023年5月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項269項，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應(yīng)。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:3604
  • 浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1786
  • 強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？ 對于強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應(yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:1552

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